임핀지, 근육 침습성 방광암 수술 전·후 보조요법으로 국내 승인

[손의식 기자]

[라포르시안] 한국아스트라제네카는 면역항암제 임핀지(성분명: 더발루맙)가 식품의약품안전처로부터 근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 한 수술 전·후 보조요법으로 지난 7월 30일 허가를 받았다고 4일 밝혔다. 이에 따라 임핀지는 해당 암종에서 수술 전·후 보조요법으로 승인받은 국내 최초이자 유일한 면역항암제가 됐다.

이번에 허가된 임핀지의 적응증은 '근육 침습성 방광암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법으로 임핀지와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법, 이후 근치적 방광 절제술 후 보조요법으로 임핀지 단독요법'이다.

근육 침습성 방광암은 방광의 근육층을 침범한 악성 종양으로, 전체 방광암 환자의 약 20%를 차지한다. 이 암은 주로 고령층에서 발병하며, 근치적 방광 절제술 전 항암화학요법이 기존 표준 치료였으나 치료 후 재발률이 높아 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 실제로 환자의 약 50%는 3년 이내에 재발한다.

임핀지의 적응증 확대는 NIAGARA 3상 임상연구를 근거로 이뤄졌다. 연구에서는 환자들을 두 군으로 나눠 시험군은 수술 전 보조요법으로 임핀지와 항암화학요법을 병용하고, 수술 후에는 임핀지 단독요법을 투여했다. 대조군은 수술 전 항암화학요법만 시행한 뒤 수술을 받았다.

그 결과, 임핀지를 수술 전·후 보조요법으로 투여한 시험군은 2년 시점에서 대조군 대비 무사건 생존율(EFS)은 67.8%로, 대조군 59.8%보다 유의미하게 높았다. 임핀지 병용 요법은 질병 진행, 재발, 수술 미시행 또는 모든 원인에 의한 사망 위험을 32% 낮췄으며, 무사건 생존기간 중앙값은 임핀지군에서 아직 도달하지 않았으며, 대조군은 46.1개월이었다.

전체 생존율(OS)에서도 임핀지 수술 전·후 보조요법은 2년 시점의 사망 위험을 25% 감소시켰다. 2년 시점 생존율은 임핀지군 82.2%, 대조군 75.2%로 확인됐다.

안전성 프로파일은 기존에 확인된 임핀지 및 항암화학요법의 특성과 유사했다. 면역 관련 이상반응은 임핀지군에서 더 자주 발생했지만, 전반적인 수술 시행률은 두 군 간 유사했으며, 새로운 안전성 우려는 나타나지 않았다.

이 같은 결과를 바탕으로 임핀지는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 근육 침습성 방광암 환자의 수술 전·후 보조요법으로 우선 권고(Category 1)되고 있으며, 유럽종양학회(ESMO)는 항암제 임상적 가치 평가(MCBS)에서 가장 높은 A등급을 부여했다.

삼성서울병원 비뇨의학과 정병창 교수(대한비뇨기종양학회 회장)는 "근육 침습성 방광암은 표준치료만으로는 재발률이 높고 생존율 개선에 한계가 있었던 암종"이라며 "수술 전·후 보조요법에 면역항암제가 새롭게 허가된 것은 매우 고무적인 변화로, 임핀지를 통해 수술 성공률은 물론 치료 이후 재발률까지 낮출 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

한국아스트라제네카 항암제사업부 이현주 전무는 "지난 3월 미국 FDA 승인에 이어 국내에서도 신속히 허가를 받은 것은 임핀지의 치료적 가치와 임상적 필요성을 입증한 것"이라며 "앞으로도 진행성 암뿐 아니라 조기 암 단계에서도 임핀지가 더 많은 환자에게 완치의 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

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