대한민국약전, 국제약전인증협의체 정회원 후보 선정

식품의약품안전처는 지난 11일 대한민국약전(KP)이 국제약전인증협의체(PDG) 정회원 후보로 선정됐다고 15일 밝혔다. 약전은 의약품의 성질과 상태, 품질, 저장 방법 등을 적정하게 관리하기 위한 기준을 당은 규격서를 말한다.

PDG는 미국·유럽·일본·인도 등 4개 회원국이 세계 약전의 국제조화를 위해 설립했다. PDG는 지난해 7월 정회원 가입 절차를 규제 조화 정도, 우수 약전 기준 이행 여부 등 후보 활동 평가로 결정하도록 개정했다. 한국약전의 정회원 후보 선정이 첫 사례다.

국제약전인증협의체(PDG) 정회원 가입 절차(자료=식품의약품안전처)

식약처는 국내 의약품 품질관리 우수성을 세계에 알리고 국내기업의 수출 확대를 위해 지난해 12월 PDG 가입을 신청했다. 우리나라가 PDG 회원국이 되면 대한민국약전이 다른 국가들의 참조약전이 될 수 있다. 국내 의약품을 수출할 때 대한민국약전에 수재된 완제의약품과 원료의약품의 품질관리 기준과 시험방법 등 품질기준을 그대로 인정받게 된다.

그동안 제약업계는 의약품 수출 시 대한민국약전이 인정되지 않아 추가 시험자료를 제출해야 하는 등 애로사항을 토로했다. 페루와 에콰도르 등 개별 협상을 거쳐 대한민국약전을 참조약전으로 지정한 사례도 있지만, 최신 영문자료가 제공되지 않는 등 불편함이 있었다.

오유경 식약처장은 “앞으로 PDG 정회원 가입 절차를 최선을 다해 마무리해 우리나라 의약품 품질관리 규제시스템 우수성을 국제사회에 널리 알리겠다”고 말했다.

송윤섭 기자 sys@etnews.com

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