정보원, '의료기기 표준코드·바코드 생성 가이드라인' 발간

[정희석 기자]

[라포르시안] 한국의료기기안전정보원(이하 정보원·원장 이정림)은 '의료기기 표준코드(UDI) 및 바코드 생성 가이드라인'을 통합해 새롭게 제정·배포했다고 4일 밝혔다.

의료기기 표준코드는 의료기기를 고유하게 식별하고 체계적으로 관리하기 위해 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 바코드 전자태그 등을 말한다.

이번 가이드라인은 기존 식품의약품안전처 민원인 안내서 2종과 정보원 가이드라인 1종을 하나로 통합한 것으로 중복 내용을 조정하고 목차를 재정비해 제도 운영 일관성을 확보하고 가이드라인 관리 효율성을 높이고자 제정됐다.

특히 제도 개정 사항 표준코드 생성·관리 바코드 생성·표시 등에 관한 내용을 담고 있으며, 현행 제도 및 국제표준체계(GS1) 등 최근 주요 변경 사항을 반영해 표준코드 관리·운영에 있어 최신의 정보를 활용할 수 있도록 구성했다.

해당 가이드라인은 의료기기통합정보시스템(의료기기UDI추적관리시스템)을 통해 다운로드할 수 있으며, 의료기기통합정보센터(1899-9351) 또는 카카오톡 상담톡을 통해 안내받을 수 있다.

정보원은 산업계를 위해 가이드라인 발간뿐만 아니라 의료기기 표준코드·공급내역 보고 등에 관한 교육·민원 상담 등 맞춤형 지원을 펼치고 있다.

김은철 정보원 디지털제품평가센터장은 "가이드라인 통합을 통해 산업계의 의료기기 표준코드 제도에 대한 이해도를 높이고, 행정 처리 일관성을 확보하는 데 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로 의료기기 산업계 중심의 지원체계를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

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