[하반기 달라지는 것] 의료기기 시장 진입 신속화…'임상평가제' 도입

[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 앞으로 새로운 의료기기의 경우 식품의약품안전처의 허가를 받으면 신의료기술평가를 유예받아 즉시 시장에 진입할 수 있다.

정부는 1일 이같은 내용이 담긴 '2025년 하반기부터 이렇게 달라집니다' 책자를 발간했다.

새로운 의료기기는 신의료기술 평가를 받아야 한다. 신의료기술 평가는 건강보험에 등재되지 않은 기술의 안전성과 유효성을 검증하는 제도다.

의료기기 시장진입 절차 개선방안 [자료=기획재정부] 2025.07.01 sdk1991@newspim.com

식약처는 새로운 의료기기의 신속한 시장진입을 위해 새로운 임상평가제를 도입한다. 기존에는 허가받은 의료기기를 활용한 새로운 의료 기술은 한국보건의료연구원에서 신의료기술 평가를 별도로 거친 후 의료 현장에서 사용할 수 있었다.

그러나 새로운 의료기술의 발전 속도를 시장진입 제도가 따라가기 어려운 현상이 발생했다. 앞으로 국제수준인 임상평가자료로 식약처에 허가를 받은 경우는 신의료기술평가를 유예받아 즉시 시장진입이 가능하다. 오는 9월부터 시행될 예정이다.

식약처는 "이번 제도개선을 통해 혁신적인 의료 기술이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 하고 새로운 의료기기의 적용이 필요한 환자에게 치료 기회를 확장할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

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