지아이이노베이션 "3년 내 면역항암제 FDA 가속 승인 목표"

30일 진행된 지아이이노베이션 온라인 간담회 [지아이이노베이션 유튜브 발췌. 재판매 및 DB 금지]

(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 지아이이노베이션[358570]은 "2028년까지 면역항암제 'GI-102'가 미국 식품의약품청(FDA) 가속 승인을 받는 것이 목표"라고 30일 밝혔다.

장명호 지아이이노베이션 대표는 이날 개최한 온라인 간담회에서 이 같은 구상을 전했다.

GI-102는 면역세포 수를 평균 5배 증가시키는 항암 면역세포 증식능을 보이는 치료제다. 앞서 진행성 또는 전이성 육종에 대해 FDA 희귀의약품으로 지정됐다.

FDA 가속 승인은 중대한 질병에 대한 치료제를 빠르게 시장에 공급하기 위한 제도다. 최종 임상 효능 대신 임상적 대리 지표 등을 기반으로 조건부 승인을 내린 뒤 후속 시험을 통해 추가적 효과를 입증하도록 하는 방식이다.

장 대표는 "국내 바이오텍의 지속 가능한 성장을 위해 필요한 건 제품의 성공적인 상업화"라며 "2028년까지 GI-102에 대한 FDA 가속 승인 및 시판 허가를 이뤄낼 것"이라고 말했다.

지아이이노베이션은 GI-102가 임상 1상 단독요법에서 우수한 항종양 효과를 나타냈다고 설명했다.

또 GI-102와 MSD의 면역항암제 '키트루다' 병용요법 임상 2상을 진행 중이라며 현재까지 특별한 안전성 문제가 발견되지 않았다고 부연했다.

윤나리 지아이이노베이션 전무는 "GI-102와 키트루다 병용요법에서 강력한 초기 항암 활성이 확인됐다"며 "삼성바이오로직스[207940]와 협업해 국내 최초로 면역항암제에 대한 FDA 가속 승인을 받을 것"이라고 강조했다.

이날 지아이이노베이션은 신규 파이프라인으로 면역항암제 'GI-128'을 소개했다.

GI-128은 면역관문인자로 알려진 PD-L1을 억제하는 항체와 특정 대식세포조절인자를 억제하는 항체가 연결된 이중 융합 항체로, 지난해 국가신약개발사업단 과제로 선정됐다.

국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 국가가 신약 개발 전 주기 단계를 지원하는 범부처 연구개발(R&D) 사업이다.

장 대표는 지아이이노베이션 단기 주요 모멘텀과 관련해 "기존 계약에 대한 마일스톤을 수령하고, 신규 파이프라인 등에 대한 기술이전을 추진할 것"이라는 포부를 전했다.

hanju@yna.co.kr

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