벨 테라퓨틱스는 불면증 디지털 치료제 '슬립테라(Sleep Thera)'가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기(첨단기술군)로 지정됐다고 23일 밝혔다.
혁신의료기기 지정에 따라 벨 테라퓨틱스는 우선 심사 대상이 돼 향후 신속하게 시장에 진입할 수 있는 토대를 마련했다. 시장 진입 이후 비급여 또는 선별급여로 의료현장에서 3~5년까지 판매가 가능해졌다.
슬립테라는 생체신호를 기반으로 환자 개인에게 최적화된 디지털 자극을 생성, 불면증을 치료하는 의료기기다. 최근 미국에서 열린 슬립 학술대회에서 기술과 임상 결과를 공개했다.
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벨 테라퓨틱스 '슬립테라' 혁신의료기기 지정 |
혁신의료기기 지정에 따라 벨 테라퓨틱스는 우선 심사 대상이 돼 향후 신속하게 시장에 진입할 수 있는 토대를 마련했다. 시장 진입 이후 비급여 또는 선별급여로 의료현장에서 3~5년까지 판매가 가능해졌다.
슬립테라는 생체신호를 기반으로 환자 개인에게 최적화된 디지털 자극을 생성, 불면증을 치료하는 의료기기다. 최근 미국에서 열린 슬립 학술대회에서 기술과 임상 결과를 공개했다.
한편 벨 테라퓨틱스는 슬립테라 글로벌 진출을 위해 미국 지사 설립과 함께 유럽의료기기 인증(CE MDR)을 획득했다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
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