셀트리온, '스테키마' 저용량 제형 북미 추가 허가

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마' 45mg/0.5mL 바이알(이하 45mg 바이알) 제형에 대한 품목허가를 추가 획득했다고 16일 밝혔다.

이번에 허가 받은 스테키마 45mg 바이알은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 소아 환자의 경우 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에 저용량 바이알 제형으로 처방된다.

셀트리온 '스테키마'

셀트리온은 허가 획득으로 △45mg/0.5mL 프리필드시린지(PFS) △90mg/1mL PFS △130mg/26mL 바이알 포함 총 4가지 용량제형의 라인업을 갖추게 됐다.

스테키마는 지난해 7월과 12월 각각 캐나다와 미국에서 허가 승인을 획득했다. 최근 캐나다에서 소아 판상 건선 적응증에 대한 허가를 추가 획득해 미국에 이어 캐나다서도 오리지널 제품이 보유한 전체 적응증으로 판매가 가능해졌다. 미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약을 체결해 커버리지를 확보했다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억6515만달러(약 30조3312억원)로 추산된다. 이 가운데 미국 시장 규모는 약 167억381만달러(약 23조3853억원), 캐나다 시장규모는 약 6억4781만달러(약 9069억원)로 북미 시장 합산 규모는 전체의 약 80%를 차지한다.

셀트리온 관계자는 “스테키마 45mg 바이알 허가 획득으로 북미 지역 자가면역질환 소아 환자들에게도 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “확대된 용량제형으로 다양한 케이스에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 스테키마의 제품 경쟁력을 마케팅에 적극 활용해 북미 지역 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

정용철 기자 jungyc@etnews.com

[Copyright © 전자신문. 무단전재-재배포금지]