美 상원, ‘바이오시밀러’ 규제완화·활성화법 잇따라 발의

미국 상원에서 바이오시밀러의 자국 시장 진입을 촉진하는 내용의 법안들이 잇달아 발의되고 있다.

15일 한국바이오협회에 따르면 미국 상원은 최근 바이오시밀러 허가·시장진입 촉진 등과 관련한 법안 발의 움직임을 잇달아 보이고 있다. 바이오시밀러의 인터체인저블(상호교환 가능성) 요건을 완화하고 시장 진입 지연을 방지하는 내용이 골자다.

마이크 리, 랜드 폴 의원 등 미국 상원의원 4명은 이달 4일(현지시간) '바이오시밀러 레드테이프(과도한규제) 철폐법'을 상원 건강교육노동연금위원회에 제출했다. '대조의약품(오리지널 의약품)과 바이오시밀러를 상호 교차처방할 수 있는 것으로 간주한다'는 조항을 추가하는 게 주요 내용이다. 미국의 경우 바이오시밀러는 오리지널 의약품인 대조의약품과 교차처방 받으려면 별도의 상호교환 가능성 지위를 얻기 위한 절차를 반드시 거쳐야 한다.

앞서 마이크 리 의원 등은 4월 '바이오시밀러 신속접근법'도 발의했다. 의약품의 바이오시밀러 허가 절차에서 '면역원성, 약력학 또는 비교임상적 효능평가' 임상 자료를 반드시 제출해야 했던 기존 요건을 완화하는 내용이 골자다. '특허침해 청구 합의' '역지불 합의' 등 바이오시밀러의 시장 진입 지연을 목적으로 대조의약품 제조기업과 바이오시밀러 기업간 행해졌던 반경쟁 계약을 금지하는 내용을 담은 '저렴한 제네릭 및 바이오시밀러 접근성 유지법'도 같은 달 상원에 수정안이 제출됐다.

한편 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난달 13일 '미국 환자에게 가장 선호되는 국가의 처방약 가격 책정 제공'이라는 제목의 약가인하 내용을 담은 행정명령에 서명했다. 이 행정명령은 미국인이 처방약에 지불하는 가격을 다른 선진국 중 가장 낮은 가격(최혜국 가격)과 일치시키는 내용이 핵심이다.

한민구 기자 1min9@sedaily.com
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