GIST 교원창업기업, 지방간 치료제 글로벌 임상 본격 돌입

㈜제이디바이오사이언스 대표 안진희 교수(지스트 제공, 재판매 및 DB 금지)

(광주=뉴스1) 조영석 기자 = 광주과학기술원(GIST)은 교원창업기업인 ㈜제이디바이오사이언스가 개발한 신약 후보물질 'GM-60106'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 2a상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 28일 밝혔다.

'GM-60106'은 대사 이상으로 발생하는 지방간염(MASH) 치료를 위해 개발 중인 저분자 화합물 기반 신약 후보물질로 지방간 축적과 간 섬유화를 동시에 억제하는 특징을 갖고 있다.

㈜제이디바이오사이언스는 지난 2024년 11월 미국 FDA와의 사전미팅을 시작으로 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 IQVIA와 협력해 미국 내 임상시험을 준비해 왔다.

이번 승인에 따라 ㈜제이디바이오사이언스는 단독 또는 기술이전 대상 기업과 함께 빠른 시일 내 환자 모집을 시작하고, 첫 번째 환자 투약을 신속히 진행할 계획이라고 밝혔다.

이번 임상시험은 MASH 환자 90명을 대상으로 진행되는 개념입증(Proof of Concept) 연구로 'GM-60106'의 △안전성 △유효성 △생물학적 활성 및 약동학적 특성을 평가할 예정이다. 시험은 12주 동안 미국 내 여러 병원에서 무작위 배정, 이중눈가림(이중맹검), 위약 대조 방식으로 진행된다.

특히 이번 연구에서는 간 내 지방 함량의 변화를 측정하는 자기공명영상 기반 양자밀도 지방분율(MRI-PDFF)을 1차 종결변수로 설정했으며, 염증·간섬유화·인슐린 저항성 등은 2차 또는 탐색적 종결변수로 평가할 계획이다.

안진희 대표는 "이번 임상 2a상 승인을 계기로 GM-60106의 혁신성과 치료제로서의 가능성에 대한 확신을 더욱 갖게 됐다"며 "임상 2상의 성공적인 수행을 위해 전략적 파트너사들과의 협력을 적극 추진 중이다"고 밝혔다.

'GM-60106'의 임상 1상 시험은 국가신약개발사업단이 주관하는 '국가신약개발사업'의 지원을 받아 수행됐다.

kanjoys@news1.kr

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