HK이노엔, 주 1회 주사 비만치료제 국내 3상 승인

N-B00009, 비만·당뇨병 치료제로 개발
사이윈드 국내판권 확보…中, 허가절차

HK이노엔이 비만 치료제 'IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)'의 임상 3상에 본격 진입한다. IN-B00009는 글로벌 2상 및 중국 3상을 마치고 중국내 신약 허가 절차를 밟고 있는 물질이라는 점에서 기대감이 높다.

HK이노엔은 식품의약품안전처로부터 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제로 개발 중인 IN-B00009의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 8일 밝혔다.

IN-B00009은 HK이노엔이 지난해 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES)에서 도입한 물질이다. HK이노엔은 해당 물질의 국내 개발 및 상업화 권리를 확보해 비만 치료제와 당뇨병 치료제로 개발 중이다.

이번 3상 임상시험은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행되며 IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여해 유효성과 안전성을 평가한다. 본 시험은 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 방식으로 설계됐으며 2028년 5월 완료를 목표로 하고 있다.

HK이노엔은 이번 시험에서 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험대상자 비율을 1차 평가지표(primary endpoint)로 설정했다.

IN-B00009는 글루카곤 유사 펩타이드-1수용체 작용제(Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists) 계열로 앞서 호주와 뉴질랜드에서 비만 환자 대상으로 진행된 임상 2상에서 26주 투여 시 안전성 및 리라글루티드(Liraglutide) 대비 통계적으로 유의한 체중 감소 효과를 입증했다.

또한 중국에서 진행된 현지 제2형 당뇨병 및 비만 환자 대상 임상 3상에서도 위약 대비 우수한 체중 감소 효과를 확인했다. 원 개발사인 사이윈드 바이오사이언스는 지난해 11월 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)에 제2형 당뇨병 성인 환자 치료제로 허가를 신청했다.

HK이노엔 관계자는 "IN-B00009가 전세계적 질병인 비만 치료에 기여할 수 있도록 모든 역량을 집중할 것"이라고 말했다.

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