에이비엘바이오, 이중항체 면역항암제 임상 1b·2상 FDA 승인

[AI리포터]

[사진: 에이비엘바이오]

[디지털투데이 AI리포터] 바이오 의약품 연구 기업 에이비엘바이오가 미국에서 임상 시험을 승인 받고 한국, 미국, 호주에서 임상 시험을 실시한다.

24일 공시에 따르면 에이비엘바이오는 이중항체 면역항암제 ABL103의 제1b·2상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 이번 임상은 진행성·전이성 고형암 환자를 대상으로 한국, 미국, 호주 등 최대 20개 기관에서 진행될 예정이다.

ABL103은 B7-H4와 4-1BB 이중특이항체로 면역관문억제제인 펨브롤리주맙(pembrolizumab)과 단독 또는 탁세인(taxane) 계열 항암제와 병용 투여하는 방식으로 연구가 진행된다. 임상은 안전성 도입 파트와 용량 확장 파트로 나뉘며 각각의 단계에서 ABL103의 안전성과 내약성을 평가하고 권장 확장 용량을 결정하는 것이 주요 목표다.

1차 평가지표는 용량제한독성(DLT), 치료 후 발생한 이상반응(TEAE), 치료 관련 이상반응(TRAE), 중대한 이상반응(SAE), 주입 관련 반응(IRR) 등으로 설정됐다. 용량 확장 파트에서는 객관적 반응률(ORR)과 질병통제율(DCR)도 추가로 평가된다. 임상시험은 첫 번째 시험대상자 투여일에 시작해 마지막 대상자의 최종 평가일에 종료되며, 예상 종료일은 2027년 4월 27일로 설정됐다.

목표 시험 대상자는 안정성 도입 파트에서는 30명, 용량 확장 파트에서는 40명이다. 회사는 임상시험 진행 과정에서 국가, 기관, 방법, 기간, 대상자 수 등은 진행 상황에 따라 변동될 가능성이 있다고 밝혔다.

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