진매트릭스, A형간염 백신 IND 임상 1상 승인…국산화 본격화

[AI리포터]

[디지털투데이 AI리포터] 진매트릭스가 A형간염 백신 국산화에 본격 착수하며 수입 백신 의존도 완화에 나선다.

진매트릭스는 21일 공시를 통해 A형간염 예방 백신 'GMAI-02'의 임상 1상 시험계획(IND)이 식약처 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 임상은 건강한 한국인 성인 남성을 대상으로 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조 방식으로 진행된다.

시험은 A형간염 백신 접종력이 없는 성인 남성을 대상으로 하며, GMAI-02와 기존 백신인 하브릭스주를 비교한다. 피험자는 2개 군으로 나뉘어 6개월 간격으로 총 2회 접종을 받고, 각 접종 후 4주 시점에 면역반응과 이상사례를 측정한다. 이후 2차 접종 후 6개월까지는 전화방문을 통해 안전성을 추적 관찰할 계획이다.

주요 평가 지표는 이상사례, 신체검사, 활력징후, 실험실 검사, 심전도 검사 등 안전성과, A형간염 항체 양전율 및 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT) 등 면역원성 지표다. 전체 임상은 총 30명을 대상으로 약 24개월간 진행된다.

진매트릭스는 "이번 임상시험을 통해 A형간염 백신의 면역원성과 안전성을 객관적으로 검증할 것"이라며 "향후 수탁기관 확정 시 정정공시를 통해 추가 정보를 제공하겠다"고 밝혔다.

진매트릭스는 바이오 연구기업으로, 주요 제품으로는 B·C형간염, 자궁경부암 등 대상의 멀티플렉스 분자진단 키트가 있다. 2024년 말 개별 기준으로 매출 100억원, 영업손실 16억원을 당기순손실 37억원을 기록했다.

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