종근당, 당뇨병 치료제 엠시폴민서방정 국내 품목허가 승인…11월 출시

[AI리포터]

종근당 충정로 본사 [사진: 종근당]

[디지털투데이 AI리포터] 종근당이 당뇨병 치료제 엠시폴민서방정(CKD-379)의 국내 품목허가를 받아 오는 11월 출시한다.

17일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 종근당은 지난 16일 장 종료 후 공시를 통해 식품의약품안전처로부터 엠시폴민서방정의 국내 품목허가를 받았다고 밝혔다.

엠시폴민서방정은 엠파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민을 복합한 서방정제다. 메트포르민과 시타글립틴 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.

3상 임상시험에서 엠파글리플로진 10mg 투여군은 24주 후 기저치 대비 HbA1c(당화혈색소) 수치가 -0.93% 감소해 위약군(-0.19%) 대비 유의한 효과를 보였다. 안전성 평가에서도 전체 이상반응, 약물이상반응, 중대한 이상반응 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

종근당은 이번 허가를 바탕으로 오는 11월 국내 시장에 진출한다는 계획이다. 회사 측은 "엠시폴민서방정이 제2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공하며 복약편리성을 증대할 것"이라고 내다봤다.

이번 허가는 엠파맥스에스정(CKD-371)의 임상3상 시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 종근당은 "이번 공시로 엠시폴민서방정의 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청 공시(2024년 5월 14)를 갈음한다"고 덧붙였다.

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