불법 재포장시 박테리아 감염 및 부작용 우려
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체중감량 효과로 인기를 끌고 있는 주사형 비만치료제가 불법적으로 용량을 변경하는 등 위조·변형된 제품들로 골머리를 앓고 있다.
13일 미국 의학전문지 바이오스페이스에 따르면 일라이릴리는 미국의 체중감량 서비스를 제공하고 있는 프리미어 웨이트 로스(Premier Weight Loss, 이하 PWL)를 상대로 비만치료제 젭바운드(성분명 티르제파타이드)의 상표권 침해 및 허위 광고 혐의로 소송을 제기했다.
원래는 펜 같은 주사기에 약물이 채워져 있는 프리필드시린지 제형이지만 세계적으로 프리필드시린지 공급 부족을 겪고 있다. 이에 일라이릴리는 국내 시장에 빠르게 출시하기 위해 유리병에 담겨진 약물을 주사기로 직접 뽑아 사용하는 바이알 제형으로 출시를 준비 중이다.
고용량 구매 후 저용량으로 불법 분할 판매
일라이릴리가 PWL을 상대로 소송을 제기한 이유는 젭바운드의 자동 주사기 펜을 뜯어낸 다음 제품의 용량을 여러개로 나눠 재포장, 제품의 합법성을 인증할 중요한 설명서도 없이 재판매하면서다.
일라이릴리는 인디애나 남부지방법원에 브랜드 상표를 사용해 마케팅하는 것을 금지해달라고 요청하는 동시에 손해배상(구체적인 금액은 명시하지 않음)도 청구했다.
릴리는 소장에서 PWL이 "릴리의 일회용 자동 주사 펜을 5회 저용량 주사로 늘리기 위해 개봉, 재포장해 변형되고 살균되지 않은 제품을 판매하고 있다"며 "PWL이 고용량 제품을 구매한 후 여러 환자에게 나눠서 투여한다"고 주장했다.
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일라이릴리의 주 1회 주사형 비만치료제 '젭바운드(국내 제품명 마운자로)'의 바이알(왼쪽) 제품과 프리필드시린지(오른쪽) 제품. /이미지=일라이릴리 홈페이지 및 미국 젭바운드 온라인 판매처 |
이에 따르면 PWL은 환자들에게 위고비는 월 300달러, 젭바운드는 350달러에 제공했다. 릴리는 PWL이 투여량을 분할함으로써 펜 하나당 월 약 1000달러의 수익을 얻은 것으로 추정했다.
또 릴리는 "PWL 고객들은 PWL의 처방 정보와 릴리 마크가 부착된 투명 비닐 봉지에 젭바운드 용량이 변경된 제품을 받고 있으며, 제품 자체는 식별 표시가 없는 제3자 인슐린 주사기에 담겨 있다"면서 "이 포장에는 FDA가 요구하는 문서가 없으며, 릴리가 제조 공정을 추적하는 데 사용할 수 있는 각 의약품의 배치 번호도 없다"고 설명했다.
릴리는 "불법 포장으로 심각한 부작용 발생 시 PWL이 조작한 릴리 의약품의 원래 출처를 추적하는 것이 불가능해진다"며 "PWL처럼 릴리의 일회용 자동 주입 펜이나 바이알을 분할해 여러 용량으로 만드는 것은 멸균 상태를 파괴하고 멸균되지 않은 제품을 사용하는 환자에게 심각한 위험을 초래한다"고 덧붙였다.
릴리는 박테리아가 번식한 제품을 투여할 경우 감염으로 패혈증, 농양 또는 사망에 이를 수 있다고 경고했다.
'위고비', 위조품 적발 및 부작용 사례 속출
릴리뿐만 아니라 노보노디스크 역시 위고비의 위조품으로 골머리를 앓고 있다. 지난해 세계보건기구(WHO)가 브라질과 영국, 미국에서 위고비의 위조품을 발견하면서 의료제품 경보를 발령했다. 오스트리아에서는 위고비 위조품으로 의심되는 제품을 투약한 이후 여러 명이 저혈당, 발작 등 중증 이상반응으로 병원에 입원하기도 했다.
노보노디스크는 현재 메드스파(미용 치료 클리닉), 체중감량 클리닉, 조제약국 등 12곳을 상대로 법적 소송을 진행 중이다.
노보노디스크 라스 프루에르가르드 요르겐센 최고경영책임자(CEO)는 최근 투자자 대상 프리젠테이션 자리에서 "세마글루타이드는 하나뿐이다. 환자는 주사하기 전에 정품인지 제품을 확인해야 한다"고 말했다.
아직까지 국내에서 불법 GLP-1 비만치료제가 적발된 사례는 없다. 불법·위조 의약품을 판매할 경우 보건범죄 단속에 관한 특별조치법에 따라 무기 또는 5년 이상의 징역에 처할 수 있음을 명심해야 한다.
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