신개발의료기기 허가, 기간 '80일→60일' 줄이고 수수료 '149만→8943만' 높인다

식품의약품안전처가 첨단기술을 적용한 신개발의료기기 허가심사 수수료를 대폭 올리는 대신 소요기간을 기존 80일에서 60일로 줄이고 전담팀을 꾸려 지원한다. 올해부터 신약 허가심사 수수료를 883만 원에서 4억1000만 원으로 인상하면서 허가심사를 대폭 강화한 데 이어 의료기기에도 비슷한 정책을 적용하는 것이다.

식약처는 1일 신개발의료기기 개발을 촉진하고 맞춤형 허가·심사 지원 방안을 마련하기 위해 이 같은 내용을 골자로 한 의료기기법 시행규칙 개정안을 개정·공포했다. 신개발의료기기는 이미 허가받은 제품과 비교해 작용원리, 성능·사용 목적, 원재료, 사용 방법 중 하나 이상이 국내 최초로 적용되는 제품이다. 식약처는 “국민 치료기회 확대와 국내 의료기기산업의 시장 선점 등을 위해 체계적인 지원이 필요하다”고 설명했다.

개정안에 따라 신개발의료기기의 허가심사 수수료는 기존에 일반 의료기기와 동일한 149만 원에서 9843만 원으로 66배 이상 올린다. 올해부터 적용된 신약 허가심사 수수료와 마찬가지로 수익자부담 원칙을 적용했다는 설명이다. 다만 중소기업이 신개발의료기기 허가를 신청할 경우 수수료를 최대 50% 이내로 감면해주기로 했다.

늘어난 수수료는 신개발의료기기 허가심사 절차 개선에 투입한다. 역량이 뛰어난 심사원을 추가로 채용해 허가심사의 전문성·신속성을 강화할 계획이다. 이를 통해 신개발의료기기에 대해 우선심사해 심사 기간을 80일에서 60일로 줄일 예정이다. 아울러 신개발의료기기에 대해 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성 심사를 신청하면 우선 실사를 진행해 평균 심사 소요 기간의 3분의2 이내에 처리할 방침이다. 현재 의료기기 대상 GMP 심사기간은 제조사는 평균 90일, 수입사는 6개월인데 이를 각각 60일, 4개월로 줄이는 것이다.

신개발의료기기 허가도 적극 지원한다. 신청 접수 시 7일 이내에 심사 분야별 신개발의료기기 전담팀을 구성해 허가 신청인과 회의 등을 통해 밀착 지원한다.

박준호 기자 violator@sedaily.com
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