[단독]항서제약도 FDA CRL 수령 공지문 공개…내용 보니

"빠르게 재신청해 승인 받겠다" 의지 피력

1차 CRL 공지문 때와는 달라진 점도 눈길

HLB "5월 신약 허가 재신청, 7월 승인 기대"

[이데일리 석지헌 기자] HLB(028300) 파트너사인 중국 항서제약이 미국 식품의약국으로부터 받은 두 번째 보완요구서한(CRL)을 공개하며 “빠른 시일 내 재신청에 나서겠다”는 의지를 피력했다. CRL이란 FDA가 품목허가를 위해 추가적인 조치가 필요할 경우 보내는 공문을 말한다. 앞서 HLB의 표적항암제 ‘리보세라닙’과 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법은 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에서 또 다시 승인이 불발됐다.

21일 항서제약이 자사 홈페이지 공개한 FDA CRL 수령 관련 공지문.(출처= 항서제약 홈페이지)

22일 항서제약은 자사 홈페이지에 올린 ‘CRL 수령에 대한 공고’에서 “FDA와 지속적으로 긴밀히 소통하고 구체적 사유를 파악한 후 신속히 필요한 조치를 취하겠다”며 이 같이 밝혔다.

공고문에 따르면 FDA는 항서제약에 “생산 시설 점검과 관련해 추가 답변 제출이 필요하다”고 통보했다. 하지만 구체적인 사유는 서한에서 명시하지 않았다.

이에 항서제약은 “FDA와 지속적으로 긴밀히 소통하고 구체적인 사유를 파악한 후 신속히 필요한 조치를 취하고 재신청할 예정이다”며 “이를 통해 승인을 받을 수 있도록 노력하겠다”고 했다.

회사는 또 “최종적으로 허가 신청이 승인을 받을 수 있을지는 여전히 불확실성이 존재한다”며 “의약품은 개발, 임상시험, 신청 및 생산에 이르기까지 복잡하고 장기적인 과정을 거친다. 여러 단계에서 예측 불가능한 변수에 영향을 받을 수 있다”고 언급했다. 이어 “항서제약은 이번 프로젝트를 적극 추진할 것이며 관련 법규에 따라 후속 진전 상황을 신속하게 공시할 예정”이라고 밝혔다.

1차 CRL과 달라진 점은

이번 CRL 수령 공고문이 지난해 5월 17일 첫 허가 승인 불발 당시 공개한 CRL 수령 공고문과 달라진 점에도 관심이 모인다.

1차 CRL 공지문에 따르면 FDA는 항서제약에 “생산시설 검사 결함에 대한 완전한 답변을 바탕으로 전반적인 평가를 진행할 예정”이라고 언급했다. 반면 이번 CRL 공지문에서는 “생산시설에 대한 추가 회신이 필요하다”는 내용만 통보됐다. 이를 두고 업계에서는 지난번 지적 사항은 중대했으나, 이번엔 추가 서류 정도로 끝날 수도 있다는 해석이 나온다.

HLB(028300)도 이르면 5월에 신약허가를 재신청해 오는 7월 FDA 신약허가 승인을 받겠다고 밝혔다.

진양곤 HLB그룹 회장은 21일 오전 3시 공식 유튜브를 통해 “FDA는 한국시간 밤 11시37분에 리보캄렙(리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법)에 대해 다시 CRL을 보내왔다”고 밝혔다.

진 회장은 “이번 CRL 사유는 항서제약의 화학·제조·품질관리(CMC) 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유”라며 “항서제약이 FDA에 레터를 보내 ‘어떤 미비점이 있었냐’고 요청하면 FDA가 구체적으로 내용을 알려주는 절차를 진행하게 된다”고 말했다. 이어 “그때 정확한 미비점이 파악될 것”이라면서도 “재허가에 최장 2개월 걸릴 것이라는 생각은 여전히 유효하다. 최악을 생각한다고 하더라도 ‘클래스1’으로 분류되지 않을까 한다”고 말했다.

HLB가 재심사 서류를 제출할 경우 FDA가 클래스1(Class 1), 클래스2(Class 2) 중 클래스1으로 분류할 것이라 자신한 셈이다. FDA 재심사 절차는 요청된 변경 사항의 규모에 따라 클래스1, 클래스2 등으로 분류된다. 클래스1이면 2개월, 클래스2면 6개월 심사 후 허가 여부가 결정된다. 클래스2의 경우 FDA가 재실사를 진행하기 때문에 심사 기간이 길어진다.