"FDA 접촉 후 미비점 파악해 대응"
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HLB의 간암신약 '리보세라닙+캄렐리주맙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 또다시 불발됐다. FDA가 캄렐리주맙 공장 제조품질관리(CMC) 관련해 다시 한번 보완요청서(CRL)을 발급했다.
진양곤 HLB 회장은 21일 유튜브를 통해 이번 FDA CRL에 담긴 보완요청사유는 캄렐리주맙 공장 CMC 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문이라고 밝혔다. HLB측은 투명성을 위해 받은 CRL을 한국거래소에 제출할 예정이다.
회사 관계자는 "캄렐리주맙 관련 지적받았던 3가지 사안이 경미했고, 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과에 무척 당혹스럽다"면서도 "여전히 유일하게 남은 이슈는 CMC에 국한되어 있기 때문에 빠른 시일내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것"이라고 말했다.
회사의 NDA 재신청 서류가 제출되면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 다시 통보하게 된다.
진 회장은 "후속 절차에 대해서는 항서 측과 빠르게 협의해 일정이 나오는대로 신속하게 공지하겠다. 다시 한번 주주 여러분께 실망을 드려 죄송하다는 말씀드린다"고 덧붙였다.
<진양곤 HLB 회장 입장 발표문 전문>
FDA가 한국시간으로 밤 11시 37분에 다시 한 번 보안 요청서 즉 CRL을 보내왔습니다.
1차 CRL은 캄렐리주맙 CMC와 BIMO 두 가지였으나 이번 CRL은 항서제약 캄렐리주맙의 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았던 이유 딱 하나입니다.
CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않습니다. 따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉하여 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것입니다.
CRL 원문은 FDA와의 문제, 그리고 항서제약의 문제로 공개가 어려울 것이나 투명성을 확보하기 위해 거래소에 제출할 것입니다.
아시다시피 이번 캄렐리주맙 CMC 실사에서는 세 가지 지적 사항이 있었고, 항서와 저희 CMC 전문가 모두 경미한 사안인 데다 충분한 보완이 이루어졌다고 판단했기에 이번 결과에 대해서 항서나 저희 모두 긍정을 넘어 확신에 가까웠습니다.
지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 위해 쉼없이 노력해 왔기에 이번만큼은 주주 여러분들께 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것이라 믿고 있었으나 다시 한 번 실망스러운 소식을 전하게 되어 마음이 아픕니다.
죄송합니다. 좌절하지 않고 잘 극복해 내겠습니다. 후속 절차에 대해서는 항서 측과 빠르게 협의하여 일정이 나오는 대로 신속하게 공지토록 하겠습니다.
다시 한 번 주주 여러분께 실망을 드려 죄송하다는 말씀을 드립니다.
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