준공시 연간 생산 목표량 1만도즈 충족 기대
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미국 존슨앤드존슨(J&J)과 중국 레전드바이오텍이 다발성 골수종 치료제 카빅티(Carvykti)의 제조 시설 확대를 위해 대규모 자금을 투입한다.
16일 미국 의약전문지 피어스파마에 따르면 J&J와 레전드바이오텍은 공동개발한 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 카빅티의 제조 시설을 확대하기 위해 1억5000만 달러(2000억원)를 추가 투자하기로 했다.
카빅티는 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성 골수종 5차 치료제로, 유럽연합집행위원회(EC)로부터 다발성 골수종 4차 치료제로 승인을 받았다. 국내에서는 2023년 3월 다발골수종 4차 치료제로 허가받았다.
지난해에는 미국과 유럽에서 2차 다발성 골수종으로 적응증(치료 범위)을 확대하면서 처방 환자 수가 약 3배 증가했다. 또 출시 첫해 1억3400만 달러(1900억원), 2023년 5억 달러(7000억원)였던 매출이 적응증 확대로 지난해 93% 증가한 9억6300만 달러(1조3000억원)를 기록했다.
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CAR-T 치료제의 제조·생산 과정 /이미지=한국노바티스 |
하지만 두 회사는 출시 초기부터 카빅티 생산에 어려움을 겪었다. 일반 치료제의 경우 일괄적으로 제조, 생산해 대량으로 출하가 가능하지만 CAR-T 치료제는 다르다. 치료제를 투약할 환자의 면역세포를 직접 뽑아 제조하기 때문에 제조과정이 까다롭고 대량생산이 불가능하다.
CAR-T 치료제를 제조하기 위해서는 먼저 환자의 T세포를 수집한 후 전문 제조시설에서 형질 도입과정을 거쳐 T세포의 수용체가 발현되도록 조작하고, 암 세포의 항원을 표적하도록 설계해야 한다. 이어 세포의 품질과 순도 검사를 통과해야 최종 생산된다.
CAR-T 치료제가 개발, 상업화된 지 얼마 되지 않아 대부분 수동으로 처리해야 하는 점도 생산이 늦어지는 이유 중 하나다. 제조부터 생산, 최종 투약까지 보통 3주에서 5주가 소요된다.
두 회사는 이를 해결하기 위해 2022년 뉴저지 라리탄에 위치한 J&J의 주요 생산시설을 증축하는데 5억 달러를 투자했으며 올 하반기부터 제조가 가능할 것으로 보인다.
또 당장 수요 대비 부족한 공급량을 맞추기 위해 지난 2023년 노바티스와 중국 외 지역에 임상시험용 카빅티를 3년간 생산·공급하는 계약을 체결했다. 이후 수요가 폭발적으로 늘면서 지난해 노바티스와의 계약기간을 2029년 12월 31일까지로 확대했다.
두 회사는 생산시설 확장이 완료되면 연간 목표 생산량인 1만 도즈(1회 용량)를 충족할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
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