 |
비임상 효력 시험. (사진=올릭스) |
올릭스, 탈모치료제 ‘OLX104C’ 글로벌 임상 1b/2a상 신청
RNA 간섭 기술 기반 혁신신약 기업 올릭스가 탈모치료제 후보물질 ‘OLX104C’(OLX72021)의 1b·2a상 임상시험계획을 호주 벨버리 인체연구 윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC)에 제출했다고 12일 공시했다.
본 임상시험은 1b상과 2a상으로 구성된다. 1b상 시험을 통해 OLX104C 안전성과 내약성을 평가하고, 치료가 성기능에 미치는 잠재적 영향이 없는지 분석할 예정이다. 2a상 시험에서는 다회 피내주사 치료의 인체 내 유효성(Human PoC)을 평가할 계획이다.
OLX104C는 AR의 발현을 감소시켜 탈모를 치료하는 기전으로 두피 국소 약물로 개발되고 있다. 국소 투여된 약물은 두피에 작용 후 혈중에 노출되며 빠르게 소실돼 전신 노출에 따른 부작용을 최소화할 수 있다. 올릭스는 앞서 진행된 OLX104C의 호주 1상 임상에서 단일용량상승 연구를 통해 치료제 후보물질의 안전성을 확인한 바 있다.
이동기 올릭스 대표는 “OLX104C는 매일 복용해야 하는 기존 경구 치료제와 달리 월 1회 국소 투여로 환자 편의성을 높이면서도 기존 치료제 대비 최소화된 부작용과 우수한 효능까지 기대할 수 있는 혁신적인 치료제”라며 “피부와 모발 관련 적응증에 대한 연구개발 역량을 기반으로 다국적 대기업과 진행 중인 공동연구개발 관련 파트너십 논의가 막바지 단계에 있으며, 근 시일 내 지난달 릴리와의 기술이전 계약에 이은 추가적인 성과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.
파로스아이바이오, ‘PHI-501’ 임상 1상…씨엔알과 계약 체결
파로스아이바이오는 국내 대표적인 임상시험수탁(CRO) 기업 씨엔알리서치와 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’에 대한 임상 1상 시험 수행을 위한 위탁계약을 체결했다고 12일 밝혔다.
양사는 이번 임상 1상 시험에서 ‘PHI-501’의 치료 효과 및 안전성, 내약성을 평가하는 것을 목표로 한다. 이를 통해 기존 고형암 치료제가 갖는 한계를 극복할 수 있는 혁신 신약 가능성을 확인할 수 있을 것으로 기대된다. 이에 앞서 파로스아이바이오는 지난 5일 식약처에 ‘PHI-501’ 임상 1상 IND(임상시험계획승인)를 제출한 바 있다.
‘PHI-501’은 글로벌 항암제 시장에서 강력한 대안이 될 것으로 기대되는 난치성 고형암 치료제로, 전임상 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 악성 흑색종과 난치성 대장암에서 탁월한 치료 효과를 나타낸 바 있다. 특히 BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 고형암에서 유의미한 치료 효능이 확인된 바 있다.
또 PHI-501은 pan-RAF와 DDR1 (Discoidin Domain Receptor 1)을 이중으로 저해해 암세포 성장과 전이 억제에 차별적인 효과를 보이며 파로스아이바이오의 자체 AI 플랫폼 케미버스(Chemiverse)를 활용해 난치성 대장암, 악성 흑색종 등 여러 난치성 고형암으로 적응증을 확장 중이다.
남기엽 파로스아이바이오 신약개발총괄사장은 “씨엔알리서치와 PHI-501 임상 1상에 대한 긴밀한 협력을 통해 혁신적인 고형암 치료제 개발을 성공적으로 이끌 것”이라며 “더불어 PHI-501의 유효한 임상 데이터를 확보해 글로벌 기술 이전도 가속화할 계획”이라고 밝혔다.
지씨셀, T 세포 림프종 CD5 CAR-NK 치료제 임상 1상
지씨셀은 글로벌 파트너사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)와 공동 연구 진행 중인 CD5 CAR-NK 후보물질인 GCC2005(AB-205)에 대한 국내 임상1상 첫 환자 투여를 개시한다고 밝혔다.
GCC2005는 제대혈 유래 NK세포로 제작된 동종유래 세포치료제로, T세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 한다. CAR와 IL-15를 공동 발현해 기존 NK세포의 짧은 지속성을 개선한 CAR-NK 세포 치료제다.
이번 임상은 재발성·불응성 NK세포 및 T세포 악성 종양 환자 최대 약 48명을 대상으로 GCC2005의 안전성 및 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 및 제2상 권장 용량(RP2D) 결정을 목표로 한다.
T세포 림프종은 림프절 이외의 림프 조직에서 발생하는 NK세포 및 T세포 계열의 림프종으로 일반적으로 B세포 림프종에 비해 예후가 훨씬 더 나쁘며, 치료 옵션이 부족해 미충족 의료 수요가 높은 희귀 난치성 질환으로 알려져 있다.
이번 GCC2005 임상을 주도하는 서울삼성병원 김원석 교수는 “이번 임상 1상의 첫 환자 투여를 통해 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하며 T 세포 림프종을 비롯해 CAR-NK세포 치료제 시장 확대에 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.
지씨셀 관계자는 “이미 작년 미국암연구학회(AACR)와 T Cell Lymphoma Forum(TCLF)에서 비임상 효능평과 결과 발표를 통해 뛰어난 암세포 살상성과 체내 지속성을 보여준 GCC2005에 대한 임상1상 연구에 대한 기대가 크다”며 “지난해 연말, 국가신약개발사업단의 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발지원 사업’ 과제에도 선정되며 많은 주목을 받고 있는 만큼 계열 내 글로벌 First-in-Class 치료제로 개발할 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.
