SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 단백접합 백신 美 임상 3상 승인

SK바이오사이언스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 21가 폐렴구균 백신(GBP410)의 미국 임상 3상 시험계획을 승인받았다.

17일 공시에 따르면 임상시험은 1~4로 구분되며 임상시험 1은 건강한 영유아 및 소아 1630명 대상 백신을 4회 접종해 면역원성과 안전성을 평가하는 시험이다.

임상시험 2는 1과 같은 시험을 2320명 대상으로 진행하며, 임상시험 4는 따라잡기 접종으로 연령에 따라 접종 횟수를 조절하는 방식으로 1252명 대상으로 진행한다. 임상시험 3은 비공개됐다.

이번 임상은 사노피와 진행 중인 글로벌 임상 3상의 일환이다. 전 세계에서 7700명을 모집하는 글로벌 임상은 지난달 첫 대상자 투약을 시작했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 FDA의 3상 시험 계획 검토 완료는 GBP410의 개발에 있어 매우 중요한 진전"이라며 "GBP410과 앞으로 개발에 착수할 21가 이상의 혁신적인 차세대 폐렴구균 백신을 통해 미충족된 의료 수요를 해결하고, 더 많은 사람에게 안전하고 효과적인 보호를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

최태원 기자 peaceful1@asiae.co.kr
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