SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균백신 3상 美 FDA 승인

[서울=뉴시스] SK바이오사이언스 로고. (사진=SK바이오사이언스 제공) 2024.10.08. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 박주연 기자 = SK바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 21가 폐렴구균백신(GBP410) 미국 제3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 공시했다.

글로벌 제약사 사노피와 공동 개발 중인 백신으로, 목적별 임상시험이 각각 진행될 예정이다. 임상시험 대상자는 2320명이다.

회사 측은 "임상시험을 통해 주요 규제기관 및 가이드라인에서 권고하는 충분한 시험대상자 수에서 GBP410의 안전성을 평가할 수 있을 것으로 판단된다"고 밝혔다.

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 회사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다.

☞공감언론 뉴시스 pjy@newsis.com

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