오상헬스케어 "코로나19, 독감 콤보키트 FDA 정식 승인"

[이데일리 석지헌 기자] 체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어(036220)가 개인용/전문가용 COVID-19/독감 콤보키트의 미국 FDA 정식승인(510(k) / K243262)을 받았다고 14일 밝혔다.

이번에 오상헬스케어가 FDA 정식승인을 받은 COVID-19/독감 콤보키트는 COVID-19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기다. 지난 3월 긴급사용승인을 받은 이후 약 10개월 만이며, 개인용/전문가용 콤보 신속검사 제품으로는 전 세계 최초의 510(k) 승인이다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 올 겨울 들어 최소 910만명의 독감환자가 보고되는 등 현재 전국적으로 계절성 독감이 빠르게 확산되고 있다. 미국뿐만 아니라, 중국, 인도 등지에서도 COVID-19, 독감, RSV, HMPV 등 호흡기 질환이 기승을 부리고 있다.

매년 동절기를 중심으로 많은 호흡기 감염병 환자가 발생하고 있는 상황에서, 오상헬스케어는 이번 정식 승인을 통해 미국 내 검사, 의료기관 등 전문가 시장은 물론, 약국, 마트 등 개인 소비자 시장과 정부기관 납품을 통한 조달 시장까지 공략할 발판을 마련했다. 실제로 지난 2023년 미국에 1억 개의 COVID-19 진단키트를 공급한 바 있다.

정식 승인은 긴급 사용 승인과 비교해 판매 및 마케팅 측면에서 많은 이점이 있으나, 신청 기업이 제품의 신뢰성을 입증하기 위해 더 많은 시간과 비용, 노력을 들여야 한다는 부담이 있다. 오상헬스케어는 긴급사용승인을 받고 시장에 먼저 출시하는 것 보다 조금 늦어지더라도 정식승인을 받은 후 출시하는 것이 신뢰성이 중요한 의료기기 시장에서 장기적으로 더 유리하다고 판단했다는 설명이다.

회사 관계자는 “발주처의 비밀유지 요청에 따라 자세히 밝힐 수는 없지만 다년간의 공급계약은 작년에 이미 체결된 상태”라면서 “정식 승인 이후 미국 시장에 출시하는 것으로 발주처와 협의된 상황이라 1월 중 풀생산 체제에 돌입하여 빠르게 제품을 공급할 예정”이라고 밝혔다.

또한 “회사는 미국 국립보건원(NIH) 산하 ITAP(Independent Test Assessment Program)에 진단키트로 2번 연속 선정된 전 세계 최초의 기업으로 진단키트 제품의 기술력을 인정받고 있다”며 “후속 호흡기 질환 제품은 물론, 뎅기열 등 모기 매개 질환 제품도 개발하고 있으며, 지속적인 연구개발을 통해 매년 미국 등지에서 꾸준한 성과를 내겠다”고 밝혔다.