미국 FDA, 한국 산모 '모유' 분리 건식 소재 승인

[최수아 기자]

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미국 식품의약국(FDA)이 한국 여성의 모유에서 추출한 새로운 건강기능식품 소재를 최종 승인했다.

절대혐기성 마이크로바이옴 기업 헬스바이옴은 'HB05P’에 대해 미 FDA의 건강기능식품 신규 소재 승인(NDIN‧New Dietary Ingredient Notification) 절차를 마무리했다고 16일 밝혔다.

'HB05P’는 건강한 한국인 산모의 모유에서 분리한 '아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia muciniphila)’ 균주를 기반으로 한다.

헬스바이옴에 따르면 아커만시아 균주로서는 세계 처음으로 미국 FDA의 NDIN 승인에 성공했다.

'아커만시아 뮤니시필라’는 장내 유익균 중 하나로, 장 건강과 대사 건강을 지원하는 중요한 역할을 한다.

최근 연구를 통해 아커만시아가 △체중 관리 △염증 감소 △대사 질환 예방 등 다양한 건강 개선 효과에 대한 가능성이 제기되며, 세계적으로 주목받는 소재 중 하나다.

HB05P는 파스퇴리제이션 공법을 통해 사균체 기반의 포스트바이오틱스로 개발됐다.

헬스바이옴은 "HB05P는 생균체 기반 프로바이오틱스 제품 대비 기능성을 유지하면서도 안전성과 안정성을 대폭 개선했다"며 " 미국 FDA는 보관‧섭취 편의성을 높인 HB05P 소재에 대해 제조 공정, 안전성, 독성 검증 자료 등을 검토해서 NDIN을 최종 승인했다"고 설명했다.

NDIN은 새로운 건강기능식품 소재가 미국 시장에 출시되기 전 FDA에 안전성 등을 검토받는 승인 절차다.

제조사는 NDIN 등록을 위해 소재의 △성분 △제조 방법 △섭취량 △안전성 실험 결과 등 과학적 자료를 미국 FDA에 제출해서 안전성을 입증해야 한다. FDA는 제출 받은 자료를 검토한 후 75일 내로 제조사에 승인 여부를 통보한다.

헬스바이옴은 HB05P의 NDIN 승인을 시작으로 미국에 제품 출시와 글로벌 시장 진출에 박차를 가한다는 계획이다.

아울러 헬스바이옴은 국내 식품의약품안전처에 HB05의 근력 개선 기능성에 대한 개별인정형 건강기능식품 소재 등록도 진행 중이다. 완료되면 국내 시장에도 제품을 출시할 예정이다.

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