케어젠, 美 FDA에 ‘마이오키’ 신규 건강기능제품 원료 승인 신청

[이데일리 김새미 기자] 케어젠(214370)은 미국 식품의약국(FDA)에 근감소증 완화 건강기능식품 ‘마이오키’(Myoki)에 대한 신규 건강기능제품원료(NDI) 승인을 신청했다고 3일 밝혔다.

케어젠 CI (사진=케어젠)

마이오키는 근육 세포에 작용해 근육 성장을 억제하는 마이오스타틴의 기능을 저해해 근육 생성을 촉진하고 근육의 퇴화를 지연시키는 펩타이드이다.

케어젠은 지난달 25일 인도에서 근감소증 환자 80명을 대상으로 진행한 인체적용시험에서 마이오키가 근육량 증가, 근기능 개선, 근력과 운동성 개선 효과를 보였다고 발표했다. 케어젠 관계자는 “시험 결과 발표 후 열린 ‘CPHI India’ 에서 케어젠의 사업 파트너인 인도 기업 아쿰스(AKUMS) 부스는 글로벌 제약사의 원료 공급과 협업 제안이 이어졌다”고 언급했다.

회사는 마이오키가 젊은 층에게는 근육 강화 뉴트리션 제품과 RTD(Ready to Drink) 제품으로 GLP-1 관련 비만 치료제 부작용인 근육 감소를 위한 보완제로 쓰일 수 있다고 보고 있다. 중장년과 노년층에게는 급격한 근육 손실을 방지하고 근육을 강화하는 기능제로 활용될 것으로 기대했다.

케어젠은 내년 1월 말까지 마이오키의 NDI 승인을 무난히 마칠 것으로 예상하고 있다. 승인 후 내년 1분기 내 마이오키 제품을 출시할 예정이다. 근감소증은 현재 치료제가 없기 때문에 혁신신약으로 개발하는 방안도 검토 중이다.

정용지 케어젠 대표는 “시험 결과 발표 이후 많은 글로벌 제약사와 거래 상대방들이 관심을 보이고 있다”며 “미국 FDA의 NDI 승인 이후 다수의 글로벌 기업에 마이오키를 공급하고 완제품으로 수출해 근감소증 시장을 개척하고 선점할 계획”이라고 말했다.

한편 케어젠은 인체적용시험을 진행 중인 체중 조절제 ‘코글루타이드’(Korglutide)와 혈압 조절제도 내년 NDI 추가 등록을 추진할 계획이다.