혁신 의료기기 시장 진입 문턱 낮아진다…‘시장 즉시진입 제도’ 신설

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신기술을 활용한 의료기기가 시장에 즉시 진입할 수 있는 절차가 신설된다.

보건복지부와 식품의약품안전처, 국무조정실은 21일 한덕수 국무총리가 주재한 제49회 국정 현안 관계장관회의에서 이 같은 내용의 ‘새로운 의료기기의 시장 진입 절차 개선방안’을 발표했다.

현재 새로운 의료 기술이 시장에 진입하려면 신의료기술평가를 통해 안전성, 유효성을 검증받아야 한다. 의료기기로 허가받았어도 국민건강보험에 등재되지 않은 경우 신의료기술평가를 통과할 때까지 사용할 수 없다. 그간 정부는 신의료기술평가를 받기 전의 의료 기술도 의료현장에 진입할 수 있도록 신의료기술평가 유예제도 등의 선진입 제도를 도입해 왔으나, 새롭고 다양한 의료기기의 발전 속도를 따라가지 못해 시장 진입이 지연됐다. 특히 선진입 제도로 시장에 진입하는 기술은 신의료기술평가를 받기 전이므로 안전성 검증이 미흡하다는 지적이 제기돼 왔다.

이에 정부는 새로운 의료기기의 신속한 시장 선진입을 지원하기 위해 ‘시장 즉시 진입 가능 의료기술’ 경로를 신설하기로 했다. 즉시 진입 대상 의료기기를 활용하는 의료기술은 의료기기 허가 후 기존 기술 여부 확인만으로 시장에서 3년간 바로 사용할 수 있다. 이에 따라 시장 진입에 필요한 기간은 기존 최대 490일에서 80~140일 이내로 단축될 전망이다.

대신 안전성을 높이기 위해 허가 단계에서 임상 평가를 국제 기준(IMDRF)에 맞춰 개선하고, 대상 질환 및 사용법 등을 구체화할 계획이다. 또 부작용이나 사고를 모니터링해 문제 발생 시 시장에서 퇴출하는 절차를 마련할 방침이다.

비급여 사용 확대에 따른 환자 부담 증가 완화 차원에선 즉시 진입 기술의 비급여 사용 현황을 반기별로 모니터링해 필요성이 인정되면 즉시 진입 기간(3년) 중에도 업체 신청 또는 직권으로 조기에 신의료기술평가를 실시하고 건강보험 급여 여부를 결정할 계획이다.

김국일 복지부 보건의료정책관은 “그간 새 의료기기의 시장 진입 어려움을 해소하기 위한 제도 개선을 추진해왔으나, 의료기기 허가부터 건강보험 등재에 이르는 절차 전반의 개선 없이는 제도의 변화가 새로운 의료기술의 발전 속도를 따라가는 데 한계가 있었다”며 “신의료기술의 신속한 시장 진입 촉진과 안전성 검증 강화 등의 목표를 동시에 달성하고자 이번 제도를 마련했다”고 설명했다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 “시장에 즉시 진입하는 의료기기가 안전한지 확실히 검증하고, 현장의 사용 과정에서 부작용 발생 여부 등을 철저히 모니터링할 예정이다”라고 강조했다.