[헬스인·싸] 의료기기 임상 평가 검토·인증 전문성 갖춘 '임상의' 양성 시급

[라포르시안]

[라포르시안] 국내 의료기기 기업 대부분은 전 세계 의료기기 시장의 약 2~3%에 불과한 좁은 내수를 벗어나 해외 진출을 원한다. 해외 시장에 진출하거나 수출하기 위해서는 해당 국가의 의료기기 인증이 필요하기 때문에 미국 FDA·유럽 CE 인증을 고려하게 된다.

다만 많은 기업이 미국 현지에서 사용 적합성 평가 수행이 필요해 부담감이 큰 FDA보다는 CE 인증을 우선 고려하는 것이 현실이다. CE 인증을 위해서는 제품의 안전성과 성능을 검증하는 기술문서 심사와 제품의 임상적 안전성·효과성을 검증하는 임상자료 심사를 1차적으로 받아야 하고, 이후 QMS(품질경영시스템) 심사를 진행하게 된다.

해당 심사 가운데 기업들이 가장 어려워하는 분야가 임상자료 심사라 할 수 있다. 식품의약품안전처는 기업의 임상적 어려움을 해결하고 도움을 주고자 임상시험 기관을 지정했다. 가령 고대안암병원 임상센터의 경우 CE 허가 목적 및 PMCF(Post-Market Clinical Follow up·시판 후 임상 추적) 관련 연구 목적으로 ISO 14155 규격을 적용한 임상시험을 진행하고 있다. 이처럼 임상시험 기관 지정과 해당 기관의 노력은 해외 인증에 적합한 임상시험이 필요한 기업에 큰 도움이 됐다.

특히 CE 인증에서의 임상자료 평가는 제품을 직접 테스트하는 '임상시험'과 문헌 연구를 통한 '임상 평가'로 나눌 수 있다. 대부분 기업은 CE 인증을 위해 직접적인 임상시험을 실시하기보다는 동등성 제품의 문헌을 이용한 임상 평가를 하고 있다. 이러한 임상 평가를 위해서는 동등성 장비의 임상시험 자료를 이용해 임상평가보고서(Clinical Evaluation Report·CER)를 작성한 후 임상 의사로부터 검토(Review)를 받아야 한다.

이 경우 임상의 대부분은 임상적 용어와 제품 효과성·안전성 등에 대한 검토 의견을 준다. 그러나 임상의 의견을 반영해 CER을 작성해도 정작 CE 평가기관의 임상 평가 심사원으로부터 많은 보완 요청을 받게 된다. 이는 임상의가 의학적인 전문 지식과 경험이 있지만 인증 관점에서의 CER 검토 전문성은 부족하기 때문으로 생각된다.

물론 이러한 이유로 임상의를 탓할 수는 없다. 임상의 대부분은 CE의 임상 평가 규격(MDR·MEDDEV 2.7.1 등)에 대한 내용을 접해보지 못했을 것이기 때문이다. 이를 감안하더라도 의료기기 기업 입장에서는 CE 임상 평가 심사원으로부터 보완 요청을 받을 때마다 왜 인증 관점에서 임상 평가 자료를 전문적으로 검토할 수 있는 임상의가 없는지 아쉬움이 클 수밖에 없다.

기업은 인증 관점에서 CER을 검토하고 실질적인 조언을 해줄 수 있는 임상의가 절실히 필요하다. 따라서 임상시험 기관에서 CE 기준에 부합하는 임상시험뿐 아니라 심사원 관점에서 CER을 적극 검토해 줬으면 한다.

이를 위해 우선 의료기관마다 전문 분야를 지정할 필요가 있다. 가령 세브란스병원에 가면 재활 의료기기의 임상시험을 실시할 수 있고, 임상시험이 필요 없이 동등성만으로 임상적 성능과 안전성을 증명할 수 있는 장비에 대해서는 CER 작성을 가이드하고 인증적 관점에서 CER을 검토할 수 있다면 기업에 큰 도움이 될 것이다.

이처럼 X-선·초음파진단기·내시경 등 병원별 전문 분야가 있다면 기업은 해당 병원과 협업해 더 우수한 의료기기를 개발하고 보다 신속히 해외 인증을 획득할 수 있을 것이다. 이를 당장 현실화하기란 쉽지 않은 일이다.

하지만 우리나라는 그간 사용적합성 평가(Usability Test)기관을 운영해 온 경험이 있다. 사용적합성 평가기관이 지정된 이후 해당 기관에서는 인증 과점에서 사용적합성 평가와 해당 보고서를 작성해 주고 있다. 현재는 해당 보고서에 대해 CE 심사원으로부터 보완 요청이 거의 없는 수준이다.

이는 인증 관점에서 사용적합성 평가를 수행하고 보고서로 작성·검토할 수 있는 전문가가 양성된 증거라 할 수 있을 것이다. 마찬가지로 의료기기 산업계와 의료기관·정부 모두가 좀 더 관심과 노력을 기울인다면 인증 관점에서의 임상 평가를 수행하는 임상의 양성도 충분히 가능한 일이다.

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