코로나19 변이(JN.1) 대응 화이자 백신 긴급사용승인
[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 21일 6개월∼4세 영유아용 코로나19 변이(JN.1) 대응 백신인 화이자사의 ‘코미나티제이엔원주0.033mg/mL(브레토바메란)’을 긴급 사용승인했다고 밝혔다.
긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도다.
앞서 유럽 의약품청(EMA)은 화이자 JN.1 변이 대응 백신에 대한 품목허가를 지난 7월 말에 한 바 있다.
영유아용(6개월∼4세) 대상 접종을 위해 질병관리청은 긴급사용승인을 요청했고 식약처는 신속하게 이를 검토해 승인했다.
[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 21일 6개월∼4세 영유아용 코로나19 변이(JN.1) 대응 백신인 화이자사의 ‘코미나티제이엔원주0.033mg/mL(브레토바메란)’을 긴급 사용승인했다고 밝혔다.
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식품의약품안전처 전경. 뉴시스 |
긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도다.
앞서 유럽 의약품청(EMA)은 화이자 JN.1 변이 대응 백신에 대한 품목허가를 지난 7월 말에 한 바 있다.
영유아용(6개월∼4세) 대상 접종을 위해 질병관리청은 긴급사용승인을 요청했고 식약처는 신속하게 이를 검토해 승인했다.
식약처 관계자는 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하는 등 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
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