[용호상박 K바이오] 혈액으로 치매 진단, 진정한 강자는

이 기사는 2024년10월07일 09시05분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 석지헌 기자] 피플바이오(304840)와 퀀타매트릭스(317690)가 혈액으로 알츠하이머병을 조기에 진단하는 시장에서 본격적으로 경쟁 구도를 형성할 것으로 관측된다. 두 회사 제품 모두 최대 20년 일찍 조기 진단이 가능하지만, 바이오마커나 정확도를 측정한 임상시험 내용에서는 차이가 뚜렷하다.

[이데일리 문승용 기자]

4일 업계에 따르면 퀀타매트릭스의 알츠하이머병 진단키트 ‘알츠플러스’는 평가 유예 신의료기술로 선정됐다. 이에 따라 알츠플러스는 의료 현장에서 평가유예(2년) 및 신의료기술평가(체외진단의 경우 최대 150일) 기간을 포함해 약 2년 반 동안 비급여 처방이 가능해진다. 처방 가능 시기는 올해 12월 1일부터다.

퀀타매트릭스는 알츠플러스의 국내 건강검진 시장 진입을 1순위 사업목표로 하고 있다. 내년 1분기 안으로 진입하겠단 계획이다. 이 경우 피플바이오와 전면 경쟁이 불가피하다. 피플바이오도 혈액 기반 알츠하이머병 진단 제품 ‘알츠온’을 보유하고 있다. 현재 국내 검진 시장 톱3 안에 드는 KMI 한국의학연구소와 하나로의료재단에 알츠온을 공급하고 있다.

두 회사 모두 자체 개발한 원천기술을 기반으로 진단 제품을 개발했다는 점, 최대 20년 앞서 알츠하이머병을 조기진단할 수 있단 점에서 공통점을 갖는다. 하지만 제품의 정확도나 임상시험 내용, 바이오마커 수 등에선 차이를 보인다.

1가지 바이오마커, 정확도 85%

피플바이오의 원천기술 ‘MDS’는 항원을 겹치게 설계해 변형단백질 질환에서 특징적으로 나타나는 올리고머를 선택적으로 구별해 검출할 수 있는 플랫폼이다. 변형단백질 질환은 단백질의 비정상적 접힘으로 인한 응집과 올리고머화로부터 시작되는 질병군으로, 알츠하이머병과 파킨슨병, 백내장 등이 대표적이다. 이 플랫폼으로 개발을 진행한 알츠하이머 혈액 진단키트는 2018년 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 2019년엔 수출용 허가를 받았다. 2020년엔 유럽 통합규격인증(CE)을, 2021년엔 신의료기술 인증을 받았다. 알츠하이머 혈액 진단키트를 상용화한 건 세계 최초다.

피플바이오 제품의 바이오마커는 아밀로이드 베타(Aβ)의 응집도 한 가지다. 정확도는 85%다. 경도인지장애(MCI), 알츠하이머병 환자(AD)를 양성으로 판정하는 ‘민감도’를 측정한 결과값(%)과 알츠하이머병이 아닌 사람을 음성으로 판정하는 ‘특이도’를 측정한 값의 평균을 낸 수치다. 바이오마커는 단백질이나 DNA, RNA(리복핵산), 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 의미한다.

강성민 피플바이오 대표는 이데일리에 “아밀로이드 베타의 응집은 한 가지 바이오마커긴 하나, 여러 요인들이 작용해 일어나는 현상이다. 알츠하이머병에 관여하는 여러 인자를 한꺼번에 측정한다고도 볼 수 있다”며 “식약처 허가 임상을 비롯해 임상시험에서 민감도 90% 이상, 특이도 90% 이상이었던 결과들도 여럿 있었다”고 설명했다.

4가지 바이오마커, 정확도 75%

반면 퀀타매트릭스는 아밀로이드 베타 외에 더 많은 바이오마커를 활용한다는 점, 전자동화된 장비로 대량의 검사 수행이 가능하다는 점 등을 앞세워 점유율을 높여가겠다는 전략이다.

알츠플러스에 사용된 ‘다중 마커 진단’ 플랫폼은 세계적 학술지 ‘네이처’(Nature)에 소개되기도 한 퀀타매트릭스의 원천 기술이다. 회사는 지난 7월 네이처에 패혈증 환자에게 맞는 항생제를 세계에서 가장 빠르게 찾아주는 플랫폼을 소개했다. 이 플랫폼에 들어간 핵심 기술 중 하나가 바로 다중마커 진단 플랫폼 ‘QMAP’(Quantamatrix Multiplex Assay Platform)이다.

QMAP은 한 번의 검사로 혈액 내에 존재하는 여러 종류의 진단 마커를 동시에 검사할 수 있는 기술이다. 머리카락 굵기보다 작은 50μm크기 미세 입자에 다양한 코드를 새겨 넣고 각각의 코드가 다른 종류의 바이오마커를 검출할 수 있도록 하는 원리다.

실제 알츠플러스는 대표적인 치매 기전으로 알려진 아밀로이드 베타 외에도 갈렉틴-3 결합 단백질(LGALS3BP), 안지오텐신 전환효소(ACE), 페리오스틴 등까지 모두 4종을 바이오마커로 보유하고 있어 진단 정확도를 높일 수 있다는 설명이다.

퀀타매트릭스의 제품 정확도는 75%다. 퀀타매트릭스의 제품 ‘알츠플러스’를 적용한 사람을 시험군으로, 대조군은 아밀로이드 베타 단백질을 측정하는 PET 검사를 적용한 환자군으로 설정했다. 시험대상은 55세 이상 고연령자로 정상인, MCI, AD가 모두 포함돼 있다는 게 특징이라고 회사 측은 설명했다.

퀀타매트릭스 관계자는 “MCI 그룹이 포함되는 등 인지기능 상태가 한쪽으로 편중되지 않은 샘플군에서의 결과임이 중요하다”고 말했다.

혈액 기반 알츠하이머병 진단 시장은 아직 완전히 개화되지 않은 만큼, 새로운 제품의 진입에 따른 경쟁이 시장 확장에 도움이 될 것이란 기대가 업계에서 나온다. 시장조사 전문 기관 잉크우드리서치에 따르면 글로벌 알츠하이머병 혈액 진단 시장은 규모가 2020년 15억9800만 달러(약 1조9875억원)에서 연평균 4.5%씩 성장해 2025년 19억8900만 달러(약 2조4743억원)까지 확대될 전망이다. 국내의 경우 2025년 기준 40대 이상 건강검진 수검 인원은 약 1270만명으로 추산된다.