‘수면 무호흡 측정’ 갤럭시 워치, 美 FDA ‘드 노보’ 승인 획득

삼성전자 갤럭시 워치가 수면 무호흡 증상 여부를 알려주는 모습. /삼성전자 제공

삼성전자 갤럭시 워치가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 의료기기 승인을 획득했다.

10일 삼성전자는 갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 ‘수면 무호흡 측정 기능’이 미국 FDA으로부터 ‘드 노보’(De Novo) 승인을 받았다고 밝혔다.

드 노보 승인은 최초 승인을 부여하는 것을 의미하는데, 새로운 헬스케어 기술에 대한 안전성과 유효성이 종합적으로 검토됐다는 의미다.

갤럭시 워치 내 ‘바이오 액티브 센서’로 통해 수면 중 혈중 산소포화도를 측정해 증상을 조기 발견하는 게 핵심으로, FDA의 웨어러블 기기 대상 소프트웨어 의료기기 첫 승인이다.

수면 무호흡은 수면 도중 호흡이 멈추는 증상으로 혈액 내 산소 공급을 방해하며 수면의 질을 낮춘다. 심할 경우 고혈압, 심질환, 뇌졸중, 인지 장애 등 다양한 합병증을 유발할 수 있다.

삼성전자는 수면 무호흡 측정 기능을 향후 ‘삼성 헬스 모니터’ 앱 업데이트를 통해 갤럭시 워치 시리즈에서 지원될 것으로 알려졌다.

한편 삼성전자는 지난해 9월 국내 식품의약품안전처를 통해서도 해당 기능에 대한 소프트웨어 의료기기 허가를 받은 바 있다.

배동주 기자(dontu@chosunbiz.com)

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