J&J, ‘렉라자+리브리반트’ 1차 치료 부작용 관리 연구 개시

유한양행 '렉라자'(왼쪽)와 J&J 이노베이티브 메디슨 '리브리반트'.(유한양행, J&J 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 존슨앤드존슨(J&J) 이노베이티브 메디슨(얀센)이 3세대 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와 이중항암항체 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙) 병용요법과 관련해 추가적인 연구를 진행한다. 렉라자와 리브리반트 병용요법을 1차 치료제로 사용했을 때 나타나는 부작용인 ‘조갑주위염’의 이상반응 등급을 낮출 수 있는지 분석하는 임상시험이다.

6일 업계에 따르면 J&J 이노베이티브 메디슨은 최근 렉라자+리브리반트 병용요법으로 1차 치료를 받은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 조갑주위염 관리를 위한 피부과적 치료라는 이름의 임상 2상시험을 개시했다.

앞서 J&J 이노베이티브 메디슨은 렉라자+리브리반트 병용요법 연구를 통해 흔한 부작용으로 투약 환자의 52%에서 조갑주위염이 발생한다는 결과를 확인했다. 이중에서 3등급 이상 사례는 4%를 나타냈다. 부작용 등급은 1~4등급으로 나뉜다. 3등급 부작용은 중증 부작용을 뜻한다.

이번 임상에서는 임상 참여자를 대상으로 피부과적 치료와 일반적인 피부 관리를 비교하게 된다. 피부과적 치료가 렉라자+리브리반트 병용요법 1차 치료 후 발생할 수 있는 조갑주위염의 위험등급을 낮출 수 있는지 확인하는 연구다.

예상 모집환자 수는 180명이다. 의사와 환자 모두 어떤 약을 투여했는지 확인할 수 있는 오픈라벨 방식 시험이다.

피부과적 치료군은 항암치료 렉라자+리브리반트 외에 독시사이클린, 미노사이클린, 클린다마이신, 클로르헥시딘, 논코메도제닉 보습제 등을 활용한다. 대조군은 렉라자+리브리반트 병용요법으로만 항암치료를 받는다.

1차평가지표는 항암치료 시작 후 12주 이내 2등급 이상 피부과적 이상사례가 있는 참가자 수다. 2차평가지표는 미국 국립암연구소(NCI)가 정한 항암제 부작용 보고 방식을 기준으로 심각도별 피부과적 이상사례 발생 수 등이다.

예상 연구시작일은 2024년 3월8일이다. 목표하는 기본 연구완료일은 2025년 7월3일이다. 최종 연구완료예정일은 2026년 11월30일이다.

렉라자는 3세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포 증식과 성장을 억제하는 기전이다.

오스코텍의 자회사 제노스코가 렉라자 후보물질을 발굴했다. 유한양행(000100)은 이를 기술도입(L/I)했다. 비임상과 국내 임상 1상과 2상을 진행했다. 이어 2018년 11월 J&J 이노베이티브 메디슨에 우리나라를 제외한 렉라자의 개발‧상업화 권리를 최대 계약금 1조4000억원 규모로 이전했다.

리브리반트는 J&J 이노베이티브 메디슨이 개발한 이중항체 항암제다. EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 허가받은 약물이다.

J&J 이노베이티브 메디슨은 렉라자+리브리반트 1차 치료제 병용요법 품목허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 올해 안에 제출할 계획이다. 허가 절차 순항 시 2025년 승인을 받을 것으로 전망된다.

jin@news1.kr

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