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서울 강남구 대웅제약 사옥 전경[사진제공=대웅제약] |
대웅제약은 엔블로와 제미글로의 복합제로 개발 중인 'DWJ1563'이 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 29일 밝혔다.
이번 임상 1상은 복합제 DWJ1563 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교하는 생동성 시험으로 진행됐다. 생동성시험은 기존에 판매되고 있는 약과 시험약의 약효가 통계학적으로 동등하다는 것을 증명하는 시험이다.
그 결과 건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과 DWJ1563의 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)은 엔블로와 제미글로를 각각 따로 먹었을 때와 같은 것으로 나타났다. 엔블로정과 제미글로정을 각각 두 알을 따로 같이 먹을 필요 없이 복합제 한 알만으로도 같은 효과를 얻을 수 있다는 점을 확인한 것이다. ▲혈중 약제의 농도와 지속 시간 ▲최고 혈중 농도(Cmax) 지표 등도 모두 동일해 의약품 동등성 기준을 충족한 것으로 나타났다.
특히 이미 엔블로정의 허가사항에 메트포르민 병용, 메트포르민·제미글립틴 병용요법을 통한 혈당 강하 효과가 인정된 만큼 대웅제약은 이번 생동성 시험을 토대로 복합제 개발에 박차를 가할 예정이다. 이번 임상을 실시한 황준기 충북대병원 임상약리학과 교수는 "이번 시험은 엔블로?제미글로 복합제의 안전성과 동시에 병용투여 대비 효과도 동등하다는 것을 입증했다”며 “환자의 복약 순응도와 치료 효과를 높일 것으로 기대된다”고 밝혔다.
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대웅제약의 당뇨 치료제 '엔블로'(왼쪽)와 LG화학의 당뇨 치료제 '제미글로' [사진제공=대웅제약] |
두 약의 복합제는 제미글로가 당을 내리는 효과가 있는 디펩티딜 펩티다제(DPP)-4 억제제이고, 엔블로는 당을 배출하는 효과가 있는 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT)-2 억제제인 만큼 결합을 통한 시너지가 기대된다. 또한 국산 19호(제미글로)와 36호(엔블로) 신약의 결합이라는 점에서도 주목된다.
제미글로는 연간 국내 처방액 1000억원을 기록하는 국내 대표 DPP-4 억제제 계열 당뇨 치료제다. DPP-4 억제제는 인슐린 분비를 촉진하는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 호르몬을 몸속에 오랫동안 머물게 한다. 즉 체내 인슐린 분비량을 늘려 혈당을 조절하는 기전을 가졌다. 기존 치료제의 대표 부작용으로 꼽히는 ▲저혈당 ▲체중증가 ▲소화장애가 없어 전 세계적으로 가장 많이 팔리는 계열의 당뇨병 치료제다.
엔블로는 출시 6개월 차를 맞이한 최초의 국산 SGLT-2 억제제다. SGLT-2 억제제는 인슐린 분비나 농도와 관계없이 소변으로 당을 배출해 혈당을 조절한다. 특히 신장에서 작용하기 때문에 인슐린을 분비하는 췌장에 영향을 주지 않아 DPP-4 억제제와 병용 시 각 약제의 효과를 보존할 수 있는 이점이 있다. 엔블로는 기존 계열 치료제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3㎎ 만으로 동등한 약효를 입증한 바 있다.
대웅제약은 엔블로?제미글로 복합제 개발을 가속해 급변하는 국내 당뇨병 치료제 시장에 기민하게 대응한다는 구상이다. 증가하는 병용요법 처방에 대한 수요와 SGLT-2 억제제 병용 급여 확대를 고려했을 때 엔블로?제미글로가 유의미한 치료 옵션이 될 수 있기 때문이다.
특히 당뇨인구 1000만 시대에 돌입하면서 국내에서 병용요법은 전체 당뇨병 처방 중 80%가량을 차지하고 있다. 특히 2021년부터 당뇨병 신장질환 관리를 위해 SGLT-2 억제제 처방 권고 지침과 함께 올해 병용요법 급여가 확대됨에 따라 수요 또한 늘어날 것이란 전망이다.
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대웅제약의 엔블로·메트포르민 복합 당뇨 치료제 '엔블로멧'[사진제공=대웅제약] |
복합 신약의 이름은 '엔블로젬(Envlozem)'이 될 가능성이 높다. 대웅제약은 지난해 12월 엔블로젬에 대한 국문·영문 상표 특허 등록을 마친 상태다. 함께 등록된 '엔블로멧(Envlomet)'이 메트포르민(met)과의 2제 복합제로 이미 지난 6월 허가된 만큼 엔블로젬은 제미글로(zem)와의 복합제 상표가 될 것이란 전망이다.
이창재 대웅제약 대표는 "최근 발매된 엔블로멧 복합제를 시작으로 엔블로?제미글로 복합제 등 제품 라인업 확장에 집중해 엔블로 패밀리 구축에 속도를 내겠다"며 “생물학적 동등성이 입증된 만큼 대웅 특유의 검증 4단계 전략을 통해 지속 성장하고 있는 복합제 수요에 발맞춰 계열 내 최고(Best-in-class) 당뇨 신약으로 성장시켜 나가겠다”고 말했다.
한편 대웅제약은 2016년부터 LG화학과 제미글로를 공동 판매해 온 판매 파트너사이기도 하다. 2020년에는 해당 파트너십을 2030년까지 10년간 지속하기로 합의하기도 했다.
이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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