식약처, 코로나19 변이 대응 모더나 백신 긴급 사용승인

[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 정부가 '23~'24 동절기 코로나19 예방을 위해 모더나 백신을 긴급 사용승인을 결정했다.

식품의약품안전처는 모더나 코리아(주)의 코로나19 오미크론 하위 변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신 '스파이크박스엑스주(안두소메란)'에 대해 긴급 사용승인을 결정했다고 26일 밝혔다.

[서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 기본 접종 후 6개월이 지난 코로나19 치료병원 종사자를 대상으로 추가접종(부스터샷)이 시작된 지난 12일 오후 서울 중구 국립중앙의료원 중앙예방접종센터에서 치료병원 종사자들이 백신 접종을 받고 있다. 2021.10.12 pangbin@newspim.com

모더나의 긴급사용승인은 '23~'24 동절기 코로나19 예방을 위해 화이자에 이어 도입됐다. 식약처는 지난 12일 화이자의 코로나19 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신인 '코미나티주 0.1mg/ml(락스토지나메란)'를 긴급사용승인 했다.

모더나의 긴급사용 승인은 미국과 유럽에서 허가됐다. 업체에서 제출한 임상·품질자료 검토 결과를 근거로 전문가 자문을 거친 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의·의결로 결정됐다.

긴급사용 승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 식약처가 질병관리본부청의 요청에 따라 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하도록 해 의약품을 공급하는 제도다.

정현철 식약처 바이오의약품정책과장은 "긴급사용 승인된 백신이 겨울철 유행을 대비하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "철저한 품질관리와 이상 사례 수집 등 안전관리 체계를 강화하겠다"고 밝혔다.

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