식약처, 모더나 오미크론 대응 개량백신 품목허가

개량백신 국내 첫 허가 사례, 내달 접종
식약처, 현재 화이자 개량백신도 심사중

모더나 로고와 주사기. 뉴스1 제공

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 코로나19 오미크론 변이(BA.1)에 대응하도록 개발된 모더나의 2가 백신(개량 백신)을 8일 품목허가했다.

2가 백신이 허가된 것은 이번이 처음으로 내달부터 2가 백신 접종이 가능해질 전망이다.

이날 식약처는 모더나코리아가 지난 7월 29일 허가 신청한 코로나19 백신 수입품목 '모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)'를 허가했다고 밝혔다.

이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA(메신저리보핵산)를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다.

이 백신은 18세 이상 성인을 대상으로 코로나19의 예방에 활용되며 1·2차 기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL(50㎍)를 추가접종하는 데 쓰일 예정이다.

식약처는 이 백신에 대한 자료와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과 유효성 기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 조건으로 허가를 결정했다.

모더나는 미국에서 18세 이상 성인 814명을 대상으로 수행한 임상시험 결과와 품질자료 등을 제출했다.

식약처는 "접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 하겠다"고 설명했다.

현재 식약처는 화이자가 개발한 BA.1 기반 2가 백신에 대해서도 품목허가를 심사하고 있다.

질병관리청 코로나19 예방접종 대응 추진단은 이르면 10월부터 이 백신으로 고령층과 면역저하자 등을 대상으로 추가접종(동절기 코로나19 백신접종)을 진행할 계획이다.