식약처, 화이자 코로나 2가백신 허가 심사 착수

[헤럴드경제=손인규 기자]미국, 유럽에 이어 국내에서도 코로나19 개량 백신에 대한 허가 심사가 시작됐다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 초기 코로나19 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 변이 BA.1) 항원을 각각 발현하는 mRNA 방식의 2가백신 수입 품목허가를 29일 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다.

이번에 신청된 ‘코미나티2주0.1㎎/㎖’의 효능·효과는 ‘12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방’이며 기초접종 이후 추가 접종에 사용하기 위해 개발됐다.

식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정할 예정이다.

ikson@heraldcorp.com

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