모더나, 식약처에 오미크론 변이용 '2가 백신' 판매 허가 신청

14일 오후 서울 은평구 청구성심병원에서 한 시민이 코로나19 백신 4차 접종을 하고 있다. (특정 기사 내용과 무관한 자료 사진) 2022.4.14/뉴스1 ⓒ News1 김진환 기자

(서울=뉴스1) 강승지 이영성 기자 = 식품의약품안전처(식약처)가 초기 코로나19 비변이 바이러스(우한주)와 오미크론 변이를 모두 예방할 수 있는 '2가 백신' 허가에 대한 심사에 돌입했다.

식약처는 모더나코리아가 코로나19 백신 '모더나스파이크박스2주'의 수입판매 품목허가를 29일 신청함에 따라 품목에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다.

우리나라에서 오미크론 변이용 2가 백신에 대한 허가 신청은 모더나의 사례가 처음이다.

모더나스파이크박스2주는 초기 코로나 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA(메신저 리보핵산)를 포함한 다가백신이다. 기존 백신을 기초 접종한 후 추가 접종하기 위해 개발됐다.

식약처는 "제출된 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 전문가 등에 해당 백신 안전성과 효과성에 대한 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정"이라고 설명했다.

앞서 모더나코리아는 지난 20일 모더나스파이크박스2주에 대한 안전성·유효성 자료에 대한 사전검토를 신청해 식약처는 검토를 진행해왔다. 식약처는 현재 "유럽·영국·호주 등에서도 사전검토가 진행되고 있다"고 전했다.

우리 방역당국은 8월 말 오미크론 개량 백신을 활용한 하반기 접종 전략을 발표할 예정이다.

접종 대상과 시기 등 세부 전략은 △접종시행 시기에 유행하는 변이 유형 △해당 변이에 대한 개량 백신의 효과 등 과학적 근거에 따라 하반기 상황을 감시해 결정한다는 방침이다.

백경란 질병관리청장은 전날(28일) 중앙방역대책본부 브리핑에서 "해외 개발사의 개발현황이나 허가상황을 면밀하게 보고 있고, 제약사와 자주 협의하고 있다'고 말했다.

백 청장은 "모더나는 개량 백신을 빠르면 8월 말 아니면 9월에 허가를 받고 생산할 계획인 것 같다"며 "국내에 신속히 도입해 늦지 않게 접종하도록 준비하겠다"고 부연했다.

ksj@news1.kr

Copyright ⓒ 뉴스1. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.