'유전자재조합 코로나19 백신 국가출하승인 가이드' 마련

경기도 성남시 분당구 SK바이오사이언스 연구소에서 연구원이 국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원'을 들어보이고 있다. 2022.7.13/뉴스1 ⓒ News1 사진공동취재단

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 식품의약품안전처는 29일 유전자재조합 백신 출하시험 경험을 바탕으로 '유전자재조합 코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인'을 발간·배포했다고 밝혔다. 식약처 측은 이번 가이드라인이 국산 백신 개발자 등의 제품 시험법 개발과 품질관리에 도움을 줄 것으로 기대했다.

유전자재조합백신은 유전자재조합기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 백신을 말한다. 국내에서는 노바백스가 출시한 '뉴백소비드프리필드시린지'와 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'가 있다.

식약처는 또 유전자재조합 코로나19 백신의 출하승인을 위한 시험은 백신 플랫폼과 제품의 특성에 맞게 제품의 제조공정에 따라 제품별로 추가 시험을 고려할 수 있다고 설명했다.

시험 항목은 △안전성과 유효성을 확인하기 위한 확인·순도·함량·역가 시험 △성질·상태·품질·특성을 확인하기 위한 성상·실용량·pH·이물 시험 △오염 여부를 확인하기 위한 무균·엔도톡신시험 등을 설정해 수행할 수 있다.

식약처는 "이번 가이드라인이 코로나19 백신의 국가출하승인을 사전준비·신청하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 국산 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 꾸준히 지원하겠다"고 밝혔다.

jjsung@news1.kr

Copyright ⓒ 뉴스1. All rights reserved. 무단 전재 및 재배포 금지.