식약처, 유전자재조합 코로나19백신 출하승인 가이드라인 배포

식품의약품안전처는 제품 시험법 개발과 품질관리를 지원하기 위해 '유전자재조합 코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인'을 발간했습니다.

유전자재조합 코로나19 백신은 유전자재조합기술로 만든 코로나19 바이러스의 항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 백신으로, 지난달 허가받은 SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주가 이 유형에 속합니다.

국가출하승인은 백신 등 의약품이 시중에 유통되기 전에 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도입니다.

이번 가이드라인에는 유전자재조합 코로나19 백신의 출하승인 시험항목과 고려사항 등이 담겼습니다.

시험항목에는 안전성·유효성 확인 시험, 품질·특성 확인 시험, 오염 여부 확인 시험 등이 있으며, 백신 플랫폼과 제품의 특성에 맞게 시험을 설정한다고 식약처는 설명했습니다.

식약처는 이번 가이드라인이 코로나19 백신의 국가출하승인을 사전준비·신청하는 데 도움을 줄 것이라고 기대했습니다.

YTN 김평정 (pyung@ytn.co.kr)

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