화이자 5~11세 어린이용 백신 국내 허가… 접종 계획 곧 나올 듯 (종합)

지난달 19일(현지시간) 벨기에 남부 나무르의 코로나19 백신 접종소에서 6살 어린이가 화이자 코로나19 백신 1차 접종을 마친 뒤 증명서를 들어 보이고 있다. [이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 이춘희 기자] 화이자의 5~11세 어린이용 코로나19 백신이 국내 품목허가를 받았다. 최근 소아의 코로나19 감염률이 올라가면서 당장 다음주로 다가온 새 학기를 앞두고 교육 현장의 긴장감이 고조되고 있는 만큼 방역 당국은 조만간 관련 접종 계획을 발표할 전망이다.

식품의약품안전처는 화이자의 5~11세 어린이용 코로나19 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 '코미나티주 0.1㎎/㎖(성분명 토지나메란)'을 23일 수입품목허가했다.

화이자의 어린이용 백신은 현재 해외에서는 미국, 유럽연합(EU), 영국, 스위스 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인을 받아 접종에 쓰이고 있다. 기존의 성인용 백신과 성분은 동일하게 제조됐지만 용법·용량에는 차이가 있다. 1회 접종 용량이 0.3㎖에서 0.2㎖로 줄었고, 특히 항원 성분인 토지나메란의 양은 기존 백신의 30㎍ 대비 3분의 1 수준인 10㎍로 줄였다.

접종 간격은 동일하게 3주 간격 2회 접종이다. 3차 접종은 중증 면역저하 어린이를 제외하고는 한국화이자제약 측에서 신청하지 않아 허가가 내려지지 않았다. 중증 면역저하 어린이는 2차 접종 후 4주 후에 3차 접종을 받을 수 있다. 최은화 서울대병원 소아청소년과 교수는 "가장 우선적으로 접종받아야 될 대상은 소아에서도 위중증으로 갈 수 있는 고위험군"이라며 "비만, 만성폐질환, 심장질환, 당뇨와 같은 기저질환 어린이나 소아가 긴밀접촉하거나 동거인 중 고위험 질환 갖고 있는 성인이 있다면 소아도 접종대상으로 고려할 수 있을 것"이라고 전했다.

화이자-바이오엔테크의 어린이용 코로나19 백신 [이미지출처=연합뉴스]

식약처는 화이자 어린이용 백신의 안전성과 효과성을 평가하기 위해 미국·핀란드·폴란드·스페인 4개국에서 약 3000명을 대상으로 이뤄진 임상시험 결과를 주 자료로 사용했다. 시험군 중 아시아인은 6%(90명)가 포함됐다.

식약처는 안전성 면에서는 5~11세 3109명을 대상으로 임상을 진행한 결과 16~25세(1064명) 임상과 유사한 측면을 보였다고 평가했다. 빈번하게 나타나는 이상사례로 주사부위 통증 또는 발적·종창, 피로, 두통, 근육통 등이었으며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 발생 후 3일 이내에 회복됐다.

다만 주사부위 발적·종창은 16~25세보다 9~16%포인트 많이 나타난 것으로 조사됐다. 최영준 고대안암병원 소아청소년과 교수는 "다른 백신들도 일반적으로 어릴수록 국소반응이 강하게 나타나는 경향이 있다"며 "면역체계 반응의 정도 차이가 연령에 따라 다르게 나타나는 것 같다"고 설명했다. 최영준 교수는 "대부분 가벼운 수준이었고, 2~3일 이내 사라진 것으로 보고돼 큰 우려는 없을 것"이라고 덧붙였다.

아울러 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았고, 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다.

허가 자문을 맡은 중앙약사심의위원회는 관련해 허가 후 ‘위해성관리계획’으로 임상시험에서 발생하지는 않았더라도 예방적 차원에서 심근염, 심장막염 등에 대한 안전성을 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했다.

최은화 교수는 "백신 접종 후 주로 이상반응이 나타나는 시점은 이틀째까지로 어린아이들에게 주로 나타나는 흔한 이상반응을 부모님께서 면밀히 관찰해주셔야 할 것"이라고 당부했다.

미국 오하이오주 콜럼버스의 아동병원에서 간호사가 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신을 맞은 11세 어린이 잭슨 스터커스의 팔에 반창고를 붙여주고 있다. [이미지출처=연합뉴스]

식약처는 백신의 예방효과도 인정할 만하다고 판단했다. 백신 2차 접종 7일 이후 코로나19로 확진받은 사람이 백신군은 1305명 중 3명, 대조군은 663명 중 16명으로 약 90.7%의 예방효과가 나타났다. 2차 접종 1개월 시점에서의 면역반응에서도 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다.

중앙방역대책본부에 따르면 지난주(13~19일) 총 신규확진자 56만3791명 중 0~9세 7만4464명, 10~19세 8만8982명으로 10대 이하 확진자가 29.0%(16만3446명)에 달하는 등 10대 이하 어린이·청소년 확진자가 급증하고 있다. 특히 인구 10만명당 발생률은 0~9세 282.8명, 10~19세 269.8명으로 다른 연령대 대비 높은 상황이다.

당국은 최근의 급격한 코로나19 확산세에 대해 이 같은 어린이·청소년 확진자 급증을 요양병원·시설 내 감염 증가와 함께 주요 원인으로 꼽고 있다. 특히 0~11세의 경우 코로나19 백신 접종이 불가능해지면서 최근 들어 이들 연령대의 확진자 증가세가 더 크게 나타나고 있다고 분석하고 있다. 이번 식약처의 품목허가를 계기로 5~11세 접종이 국내에서도 현실화될 가능성이 높은 이유다.

다만 5~11세 접종이 당장 이뤄지는 것은 아니다. 이번 허가를 토대로 질병관리청 등 관계기관에서 별도의 접종계획을 수립해야 실제 접종까지 이어지기 때문이다. 권근용 코로나19 예방접종대응추진단 접종관리팀장은 전날 백브리핑에서 "국외 정책 동향과 권고사항, 여러 연구결과와 국내 전문가 자문 등을 통해 소아 접종을 검토 중"이라며 "5~11세 소아용 백신의 식약처 허가 사항을 모니터링하고 있다"고 밝혔다. 그는 "식약처 허가를 전제로 도입 시기와 세부 접종 계획을 마련해 발표하겠다"고 덧붙였다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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