모더나 백신 5만5000회 분 국가출하승인…이번주 접종 시작

식품의약품안전처(식약처)가 15일 녹십자㈜가 신청한 모더나 사(社)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 5만5000여 회분을 국가출하승인했다고 밝혔다. 사진은 지난 1일 코로나19 모더나 백신 국내 첫 도입 물량 약 5만 5000회분이 충북 오창읍의 GC녹십자 물류센터에 도착한 모습. 뉴스1

식품의약품안전처(식약처)가 15일 녹십자㈜가 신청한 모더나 사(社)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 5만5000여 회분을 국가출하승인했다고 밝혔다.

국가출하승인은 백신의 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과 자료를 종합적으로 평가하는 제도다. 백신을 시중에 유통하기 전 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하기 위해서다. 로트는 동일한 제조공장으로 만들어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량을 뜻한다.

식약처는 지난 3월부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고 영상분석장치 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입해 모더나 백신의 국가출하승인을 준비했다. 식약처가 확립한 시험법은 시험관 내 단백질 발현, RNA함량, RNA캡슐화비율, RNA확인 등이다.

모더나 백신은 화이자 백신과 같은 코로나19 항원 단백질 정보가 담긴 유전물질(mRNA)을 지질나노입자(LNP, Lipid Nano Particle)로 감싸서 만든 mRNA 백신으로 접종 후 주입된 유전물질(mRNA)을 통해 항원 단백질이 발현해 인체 면역반응을 유도한다. 중앙포토

모더나 백신은 화이자 백신과 같은 mRNA(메신저 리보핵산) 방식이다. 코로나19 항원 단백질 정보가 담긴 유전물질(mRNA)을 지질나노입자(LNP·Lipid Nano Particle)로 감싸서 만들었다. 접종 후 주입된 유전물질(mRNA)을 통해 항원 단백질이 발현해 인체 면역반응을 유도한다. 식약처가 효과성과 안전성, 품질 등을 검사한 결과 모두 적합하다는 판정을 받았다.

모더나 백신은 이르면 이번 주 안에 접종을 시작할 예정이다. 김기남 코로나19예방접종대응추진단접종기획반장은 15일 온라인 정례 브리핑에서 “국가 출하 승인 절차가 끝나면 해당 백신을 각 의료기관에 배송하고 이번 주 중 접종이 시작될 것으로 예상한다”고 밝혔다.

코로나19 모더나 백신 국내 첫 도입 물량 약 5만 5000회분이 1일 오후 충북 오창읍의 GC녹십자 물류센터에 도착하고 있다. 뉴스1

모더나 초도물량을 맞는 대상은 상급종합병원 소속 30세 미만 보건의료인과 예비의료인으로 방역 당국은 상급종합병원 45곳에 물량을 배송해 자체 접종을 시행하도록 할 계획이다. 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보’(www.mfds.go.kr)에서 온라인으로도 확인할 수 있다.

한편 방역 당국은 만 18∼59세를 대상으로 한 대규모 접종이 이뤄지는 3분기를 앞두고 접종 체계를 정비한다. 먼저 전국의 위탁의료기관 약 1만3000곳에서 아스트라제네카(AZ)와 얀센 백신뿐 아니라 화이자와 모더나 같은 mRNA 계열의 백신을 접종할 수 있도록 운영체계를 마련한다.

코로나19예방접종대응추진단은 15일부터 3일간 코로나19예방접종 통합시스템을 통해 위탁의료기관에서 접종하고 있거나 접종할 백신 종류를 조사한 뒤 희망하는 위탁의료기관을 대상으로 화이자와 모더나 백신 접종이 가능하게 조치할 예정이다.

이태윤 기자 lee.taeyun@joongang.co.kr

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