국산 2호 코로나 치료제, 다음 달 나오나…종근당, 식약처에 허가 신청

중증 치료제 ‘나파벨탄’…"임상서 치료 효과 입증"
식약처 다음 달 중순 허가 여부 결정

종근당의 나파벨탄. /종근당 제공

종근당(185750)이 8일 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보 약물 ‘나파벨탄’(성분명 ‘나파모스타트’)의 조건부 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다.

식약처는 신청일로부터 40일 내 검토를 마쳐 약물의 사용 허가 여부를 결정한다. 허가가 이뤄질 경우 다음 달 중순, 셀트리온(068270)의 렉키로나를 잇는 국산 2호 치료제가 탄생하게 된다.

종근당은 "지난해 8월부터 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상을 진행한 결과 중증 환자의 증상 악화를 막고 치료 기간을 크게 줄어든다는 걸 입증했다"며 "변이 바이러스에도 치료 효과가 있다"고 설명했다.

종근당에 따르면 나파벨탄 투여군은 투여 직후 61.1%가 회복돼, 대조군(표준 치료군) 11.1%보다 유의미하게 높은 치료 효과를 보였다. 전체 임상 기간이 28일 후에는 투여군 94.4%, 대조군 61.1%의 치료 효과 차이가 났다. 중증 환자의 사망 사례도 투여군 0건, 대조군 4건으로 차이가 났다.

나파벨탄은 기존 췌장염 치료제를 약물 재창출 방식으로 코로나19 중증 치료제로 개발 중인 약이다. 중증 환자 수가 적은 우리나라 대신 러시아에서 임상을 진행해왔다. 최근 러시아 임상수행업체로부터 이런 결과를 전달받아 이날 식약처에 허가 신청했다. 영국, 프랑스, 일본 등 보건당국과도 나파벨탄 수출을 협의하고 있다.

조건부 허가는 코로나19 등 감염병 사태의 시급함을 고려해 식약처가 임상 3상 완료를 조건으로 2상 결과만으로 약물의 사용을 우선 허가해주는 제도다. 셀트리온의 렉키로나주도 이 절차로 현재 전국 의료기관에서 사용되고 있다. 종근당은 중증 환자 600명 대상 임상 3상 계획서도 이날 식약처에 제출했다.

김윤수 기자(kysme@chosunbiz.com)

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