화이자 백신 식약처 특례수입 승인···'국내 1호 접종 백신' 확정

2월 중순 이후 코백스 퍼실리티로부터 공급받을 예정인 화이자 백신이 국내 보건당국으로부터 특례수입 승인을 받았다. 2월말 공급 예정인 아스트라제네카 백신보다도 공급 시기가 빨라 ‘국내 1호 접종 백신’으로 등극했다.

식품의약품안전처는 코백스 퍼실리티를 통해 들여올 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 11만7,000도즈(약 6만명분)에 대해 3일 특례수입을 승인했다고 밝혔다. 특례수입은 감염병이 대유행하는 상황에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 하는 제도다. 보통 정식 품목허가를 받으려면 최소 40일, 최장 180일이 소요될 수 있다. 특례수입 제도를 통하면 신속한 접종이 가능하다. 코로나19 치료제인 길리어드사이언스의 ‘렘데시비르’ 도입 과정에서 이를 활용했다.

식약처 관계자는 “세계보건기구(WHO), 미국 식품의약국(FDA) 등 주요국의 사용 승인을 받은 점, 한국 식약처도 WHO의 안전성·유효성 및 품질 평가에 협력 심사로 참여한 점 등을 고려해 특례수입을 승인했다”고 설명했다.

화이자 백신의 예방효과는 약 95%로 나타나 국내에 들여올 백신 5종 중에서 가장 높다. 총 2회 접종해야 하고 보관과 유통에 초저온 냉동이 필요하다.

화이자 백신은 국립중앙의료원에서 의료진에게 처음으로 접종될 예정이다. 이어 2월 말에는 아스트라제네카로부터 선구매한 물량 중 125만 도즈가 SK바이오사이언스 공장에서 생산돼 공급될 계획이다.

/이주원 기자 joowonmail@sedaily.com

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