동아에스티 “바이오시밀러 건선 치료제 FDA 3상 승인”

"2023년 출시 위해 올해 1분기 내 임상 착수"

동아에스티 로고. /업체 제공

동아에스티는 바이오시밀러(복제약) 건선 치료제 후보물질 ‘DMB-3115’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 3상 승인을 받았다고 25일 밝혔다.

이 약물은 다국적 제약사 얀센의 건선 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러다. 스텔라라는 2019년 7조원의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 미국과 유럽에서 각각 2023년 9월과 2024년 7월 물질 특허가 만료된다. 동아에스티는 이 시점에 맞춰 글로벌 임상을 완료하고 바이오시밀러를 출시할 계획이다.

동아에스티는 1분기 내 FDA 3상을 시작해 중등증·중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 유효성, 안전성, 면역원성을 검사해 스텔라라와 비교할 예정이다.

동아에스티는 2013년부터 메이지세이카파마와 이 약물을 공동 개발해왔다. 2018년 우리나라와 유럽에서 전임상을 완료했고 2019년 11월 유럽 임상 1상에 들어갔다.

동아에스티 관계자는 "이후 유럽 9개국에도 임상 3상 시험계획을 신청할 예정"이라며 "임상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 전 세계에 공급해 나가겠다"고 말했다.

김윤수 기자(kysme@chosunbiz.com)

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