식약처, 코로나19 백신·치료제 허가심사 40일 이내로 단축 추진

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식품의약품안전처가 국내·외 코로나19 백신과 치료제 이용 허가에 필요한 심사를 기존 180일에서 40일 이내로 단축하는 방안을 추진한다. 이를 위해 품목별 사전검토와 허가전담심사팀을 마련한다.

국가출하승인을 거쳐야 유통·판매가 가능한 코로나19 백신은 기존 2∼3개월 넘게 걸리던 승인 처리기간을 20일 이내로 줄인다.

식약처는 아스트라제네카, 얀센(존슨앤드존슨), 화이자 백신에 대한 사전검토를 진행하고 있다.

지난 25일 기준 화이자 백신은 미국, 영국 등 8개국에서 긴급사용승인, 유럽연합과 스위스에서 조건부 허가를 받았다. 모더나 백신은 미국에서 긴급사용승인을 받았다. 치료제의 경우 다국적 제약사 릴리, 리제네론에서 항체치료제 임상 3상을 진행하며 미국에서 긴급사용승인을 받았다.

국내에서는 5개 백신이 임상 중이며 대부분 초기 단계인 1상이나 1/2상 단계다. 치료제는 셀트리온 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)이 임상 중이다.

의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작된다. 업체는 약사법 제31조와 제42조에 규정된 비임상, 임상, 품질 등 자료를 식약처 '의약품안전나라'에 제출해야 한다.

의약품은 품목허가를 받아야 제조·수입할 수 있지만 약사법 제85조의2에 특례 승인 절차가 있다. 질병관리청 등 관계부처 장은 감염병 등에 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조와 수입을 요청할 수 있다.

오다인기자 ohdain@etnews.com

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