식약처, 코로나 백신·치료제 허가심사 기간 180일→40일 추진

백신 ‘국가출하승인’ 처리기간 2~3개월→20일 단축 계획

영국 옥스퍼드대학과 제약사 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신./로이터 연합뉴스

식품의약품안전처는 국내 개발되거나 해외에서 들여온 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제의 국내 사용허가에 필요한 심사기간을 기존 180일에서 40일로 줄이는 방안을 추진한다고 27일 밝혔다.

코로나19 백신의 경우 통상 2~3개월 이상 걸리던 국가출하승인 처리기간을 20일 이내로 단축할 계획이다.

의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작된다. 업체는 허가 신청 시 약사법 제31조·제42조에 규정된 허가에 필요한 비임상, 임상, 품질 등의 자료를 식약처 ‘의약품안전나라’에 제출해야 한다.

의약품 허가 절차./식약처 제공

의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있으나 약사법 제85조의2에서는 특례 승인 절차를 규정하고 있다. 질병관리청 등 관계부처의 장은 감염병 등에 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 수입을 요청할 수 있다. 이를 승인받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다.

지난 25일 기준 현재 화이자 백신은 미국, 영국 등 8개국에서 긴급사용승인을 받았고, 유럽연합과 스위스에서 조건부 허가를 받았다. 모더나 백신은 미국에서 긴급사용승인을 받았다. 현재 식약처는 글로벌 제약사 아스트라제네카, 얀센(존슨앤드존슨의 자회사), 화이자의 백신을 들여오기 위한 사전검토를 진행 중이다.

치료제의 경우 다국적 제약사 릴리, 리제네론에서 항체치료제 임상 3상이 진행 중이며, 미국에서 긴급사용승인을 받았다.

국내에서는 현재 5개 백신이 임상 중이며, 대부분 초기 단계인 1상이나 1/2상 단계에 있다. 치료제는 셀트리온(068270)의 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)이 임상 중이다. 셀트리온은 이달 중 사용 승인을 신청할 예정이라고 밝힌 바 있다.

김윤수 기자(kysme@chosunbiz.com)

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