대웅제약, 호주서 코로나19 치료제 임상 1상 승인

대웅제약은 16일(현지 시각) 호주 식품의약청(TGA)으로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)의 임상 1상 시험을 승인받고 11월부터 시험에 돌입할 예정이라고 19일 밝혔다.

대웅제약 전경. /대웅제약

이번 임상 1상은 호주에서 건강한 피험자 약 30명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인한다. 호주에서 확보되는 임상 결과는 백인 대상의 데이터를 포함하고 있어 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 인종간 차이를 설명하는데 활용될 수 있다고 대웅제약(069620)측은 설명했다.

DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발했다. 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가지며, 경구 투여의 낮은 흡수율 극복, 경구 투여 시 발생하는 소화기계 부작용 등을 피할 수 있다는 장점을 가진다.

대웅제약은 이미 인도에서 1, 2차 그룹에 걸친 건강인 대상 투약 결과 임상 참가자들 사이에서 안전성과 내약성을 확인했다. 최근 임상 승인을 받은 국내와 호주에서의 인종별 안전성 결과가 추가 확보되면 미국 식품의약국(FDA)과 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅 예정으로 임상 2상 신청으로 글로벌 2상, 3상 진입에 속도를 낸다는 계획이다.

전승호 대웅제약 사장은 "호주 임상 결과는 DWRX2003의 선진국 시장 진출에 활용할 수 있는 중요한 데이터로 의미가 크다"며 "미국, 유럽 등 선진국과 한국을 포함한 다국가에서 니클로사마이드 주사제의 임상 2, 3상 개시 준비에 박차를 가하고 있다"고 말했다.

이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 "DWRX2003은 동물시험으로 코로나19와 인플루엔자(독감)에도 효과가 있음을 확인했다"며 "독감 임상도 대웅과 협력해 준비하고 있으며 트윈데믹에 대비할 수 있는 약제로 개발할 계획"이라고 전했다.

김양혁 기자(present@chosunbiz.com)

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