셀트리온, 천식·두드러기 치료제 바이오시밀러 임상3상 승인

셀트리온(068270)은 지난 7일 식품의약품안전처로부터 알러지성 천식과 만성 두드러기 치료제인 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘CT-P39’의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 한국을 필두로 한 글로벌 임상 3상을 본격화한다고 8일 밝혔다.

셀트리온 1공장 전경. /셀트리온

졸레어는 제넨테크와 노바티스가 판매하는 항체 바이오의약품이다. 지난해 매출 약 3조9000억원을 기록했다.

이번 임상 3상은 국내를 비롯 세계 7개국의 특발성 두드러기 환자 600명을 대상으로 약 65개 임상시험 기관에서 진행한다.

셀트리온은 CT-P39와 졸레어의 비교 임상시험으로 유효성과 안전성 측면에서 동등성을 입증하고 오는 2023년 상반기 내 임상 3상을 마친다는 계획이다. 지난해 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상도 착수해 시험을 진행 중이다. 임상 1상 중간 결과에서 안전성 정보를 확보했고, 허가를 위한 치료적 확증 시험을 위해 이번 임상 3상에 돌입하게 됐다고 셀트리온 측은 설명했다.

셀트리온 관계자는 "CT-P39의 글로벌 임상 3상을 성공적으로 진행해 환자들에게 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품을 빠른 시일 내 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

김양혁 기자(present@chosunbiz.com)

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