삼성바이오에피스 안과질환 치료제, 유럽 의약품청 심사 돌입

삼성바이오에피스는 지난 1일(현지 시각) 유럽 의약품청(EMA)이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 안과질환 치료제인 ‘SB11’의 품목허가 신청서(MAA) 심사를 시작했다고 4일 밝혔다.

삼성바이오에피스 사옥 전경. /삼성바이오에피스 제공

이는 유럽 의약품청이 삼성바이오에피스가 9월 제출한 품목허가 신청서 사전 검토를 완료하고 정식으로 판매허가 심사를 진행함을 의미한다.

SB11은 삼성바이오에피스의 여섯 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제다. SB11은 루센티스(Lucentis) 바이오시밀러다. 루센티스는 스위스 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제다. 2019년 기준 연간 글로벌 매출은 약 4조6000억원에 달한다. 유럽 내 물질특허는 2022년 1월 만료될 예정이다.

유럽에서 루센티스 바이오시밀러 판매 허가 절차를 밟는 것은 삼성바이오에피스의 SB11이 처음이다. 삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리, 플릭사비, 임랄디와 항암제 온트루잔트, 에이빈시오 등 총 5종을 판매하고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB11의 유럽 판매허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한 번 입증해 환자들에게 당사의 첫 안과질환 치료제를 성공적으로 선보일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

윤민혁 기자(beherenow@chosunbiz.com)

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