식약처 ‘코로나19 치료제 개발 지침’ 개정

식품의약품안전처(식약처)는 코로나19 치료제 개발 시 임상단계 진입을 촉진하기 위해 4월 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’(지침)을 발간했다고 28일 밝혔다.

이번 지침은 임상시험을 위한 제출자료 및 요건을 다룬 것이다. 주로 ▲항바이러스제·항염증제 등 작용기전에 따른 효력시험방법·사례 ▲필요 독성시험자료 종류 ▲시험대상자·평가항목 등 임상시험 설계 시 고려사항을 담고 있다. 이후 추가로 수집된 국내·외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 반영해 지침을 개정했다.

이번 개정 내용은 ▲예방 및 치료효과 확인 임상시험에 대한 고려사항 추가 ▲임상시험 평가변수 구체화 ▲연령 등 통계분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목은 하위분석 권고 ▲‘독립적 자료 모니터링 위원회’를 통한 안전성‧무용성 분석 등을 추가했다.

또 환자 수 감소로 임상시험에 어려움을 호소함에 따라 다국가 임상시험을 계획하고 있는 개발자를 위해 세계보건기구(WHO) 및 미국 식품의약국(FDA) 질병 중증도 분류 기준도 부록에 첨부했다.

식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 제품화를 위한 ‘고(GO)·신속 프로그램’의 일환으로 ‘코로나19 전담 상담창구’와 가능성이 높은 품목에 대한 ‘전담관리자’를 지정·운영하고 있다.

현재까지 이 프로그램을 통해 24개 업체와 맞춤형 상담을 통해 임상시험에 진입했다. 코로나19 치료제로 임상시험 승인된 12건의 평균 심사일수는 7일을 넘지 않았다.

식약처는 임상시험 중 자주 묻는 질의·응답(Q&A)을 마련하여 홈페이지를 통해 제공하고 있다. 지침 및 Q&A는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 배너 → 고(GO)·신속프로그램→ 기술지원에서 찾아볼 수 있다.

식약처는 "앞으로도 정부 관계기관과 산업계, 학계, 의료계 등과 협력하여 치료제와 백신을 기다리는 국민을 위해 안전하고 효과 있는 치료제가 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

장윤서 기자(panda@chosunbiz.com)

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