진단검사의학과 전문의가 만든 코로나19 진단키트

[이데일리 박일경 기자] “신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 제조 공정에 대한 품질관리(Quality Control·QC)가 철저하게 이뤄져야 합니다. 특히 전 세계로 수출되는 만큼 운반 시 포장과 온도 유지 등 운송 조건까지 정확히 관리해야 합니다.”

한성희(사진) 바이오코아 상무는 26일 서울 금천구 가산동 본사에서 이데일리와 인터뷰를 갖고 ‘한국산 코로나19 진단키트를 향한 세계적인 러브콜을 어떻게 생각하는지’ 묻는 기자의 질문에 이같이 조언했다. 한 상무는 “기술 및 생산능력에 있어 좋은 평가를 받으며 우리나라에서 생산된 코로나19 진단키트가 수출되고 있다”면서도 “몇몇 키트의 검사 오류로 인해 국내 진단키트 전체 신뢰도가 무너지는 일은 한 순간”이라고 주의를 당부했다.

분자진단 전문 바이오기업 바이오코아 생명공학사업본부장을 담당하고 있는 한 상무는 진단검사의학과 전문의로써 ‘BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit’ 개발 및 제조 과정 전반을 총괄하고 있다. 바이오코아 생명공학사업본부에서 개발한 코로나19 진단키트는 유럽 인증(CE) 획득에 이어 지난 9일 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 받았다. 이후 LG화학(051910)과 공급계약 체결을 시작으로 미국·브라질·인도네시아·스페인 등 20여 개국에 대해 수출을 진행하고 있다.

한 상무는 “각 해외 국가 및 정부 부처로부터 쇄도하는 공급 요청에 대응하기 위해 생산량을 대폭 확대하고 있다”며 “미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 승인(EUA) 신청을 하고 승인을 기다리고 있다”고 설명했다.

바이오코아가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 키트 ‘BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit’. (사진=바이오코아)

바이오코아는 진단키트와 같은 제품 개발과 제조 외에도 유전체 분석 서비스를 제공하고 있다. 스크리닝부터 진단, 연구 영역까지 다양한 고객 니즈에 따라 일괄적으로 수행하는 것이 가능하다. 한 상무 본인이 대한진단유전학회 이사, 대한의학유전학회 산학협력이사로 활동하는 의사이면서 한국보건의료연구원 신의료기술 평가위원을 맡고 있다. 또한 충분한 임상경험을 갖춘 바이오연구원과 바이오정보전문가를 확보하고 있다. 진단키트 직접 생산역량을 보유하고 있다는 점 역시 다른 유전체 회사와는 차별화되는 부분이다.

바이오코아 코로나19 진단키트는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에서 권고하는 ‘실시간 유전자 증폭 기법’(RT-PCR) 방식으로, N과 RdRp 두 가지 유전자 부위를 한 개의 튜브로 증폭해 사용 편의성을 높였다. 계속해서 발생되고 있는 코로나19 변이는 위음성(실제 양성임에도 음성으로 오판되는 사례) 원인이 될 수 있는데, 변이 여부와 상관없이 검출할 수 있도록 고안해 특이도를 제고했다.

한 상무는 “임상시험을 통해 99% 이상의 검사 정확도를 확인했다”며 “바이오코아 코로나19 진단키트는 사용할 수 있는 장비의 호환성을 높여 적용 가능한 장비 범위를 넓혔다는 측면에서 타 제품 대비 경쟁력을 갖췄다”고 강조했다.