코오롱티슈진 "인보사 美 3상 관련 클리니컬 홀드 해제됐다"

[이데일리 이슬기 기자] 코오롱티슈진(950160)은 인보사(골관절염 세포유전자 치료제)의 미국 3상과 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시험(환자투약)을 계속해도 된다는 리무브 클리니컬 홀더(Remove Clinical Hold) 공문을 수령했다고 13일 공시했다. 이는 기존의 2액 세포로 임상 3상 시험을 재개해도 된다는 의미라는 게 회사측의 설명이다.

FDA는 코오롱티슈진에 인보사 관련 모든 클리니컬 홀드 이슈(Clinical Hold Issue)가 만족스럽게 해결됐다고 전했다. 코오롱티슈진은 FDA로부터 지난해 9월 20일 Continue Clinical Hold 공문을 받은 바 있다.

다만 FDA는 △연례 보고서에는 생산 중 다수의 배양용기의 손상이 기재되어 있어 생산과정이 적절히 관리되지 못함을 암시하므로 이에 대한 개선방안을 제출 요청했고 △연례 보고서에 임상3상 시료의 안정성(Stability) 시험 계획이 기재되어 있으므로 이에 대한 데이터를 추가 요청했다.

코오롱티슈진은 “임상 3상 시험을 재개할 수 있게 돼 관련 절차를 거쳐 투약을 진행할 예정”이라고 밝혔다.